Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna pod kontrolą USG z użyciem Photofrin i gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: John DeWitt

Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy I z różnymi dawkami endoskopowej terapii fotodynamicznej (PDT) pod kontrolą ultrasonografii z użyciem Photofrin® w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

W badaniu I fazy ocenia się skutki uboczne i najlepszą dawkę terapii fotodynamicznej pod kontrolą USG solą sodową porfimeru podawanego razem z chlorowodorkiem gemcytabiny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, sól sodową porfimeru, która staje się aktywna, gdy jest wystawiona na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki rakowe są zabijane. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Zastosowanie terapii fotodynamicznej razem z chlorowodorkiem gemcytabiny może być skuteczne u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa zwiększania dawki soli sodowej porfimeru (PHO) i całkowitej energii za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (PDT) w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku trzustki (PC) u ludzi.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń ilościowo tomografię komputerową (CT) wykrytą objętość martwicy nowotworu wytworzoną przez EUS-PDT.

II. Oceń ilościowo wskaźniki stabilizacji lub zmniejszenia wielkości guza za pomocą EUS PDT i określ odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

III. Określenie chirurgicznego obniżenia stopnia zaawansowania naczyń brzusznych i resekcyjności. IV. Określ zmiany poziomu antygenu nowotworowego (CA) 19-9 w surowicy podczas leczenia. V. Ocenić przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.

ZARYS: Jest to badanie z eskalacją dawki EUS-PDT z solą sodową porfimeru.

Pacjenci otrzymują porfimer sodu dożylnie (IV) w dniu 1 i przechodzą EUS-PDT w dniach 1, 3, 8 i 21. Po zakończeniu EUS-PDT pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 kursów 1 i 2 oraz w dniu 22 kursów 3 i 5. Podczas kursów 1-5 leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po kursie 5 leczenie chlorowodorkiem gemcytabiny powtarza się co 2 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany mierzalny (co najmniej dwukierunkowy) gruczolakorak trzustki (niezależnie od umiejscowienia) potwierdzony biopsją lub cytologią i potwierdzony konsultacją chirurgiczną
  • Świadoma zgoda i upoważnienie do ujawnienia informacji o stanie zdrowia podpisane przez pacjenta
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami (stadium IV) (w tym zajęcie okrężnicy, nadnerczy lub nerek lub radiologiczne dowody rozsiewu do otrzewnej lub przerzutów do płuc)
  • Przebyta chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie PC
  • Inwazja ściany żołądka lub dwunastnicy przez pierwotną PC, oceniana za pomocą CT lub MRI i stopnia zaawansowania EUS
  • Wrzód żołądka lub dwunastnicy (o wielkości co najmniej 10 mm) w odległości do 10 mm od przewidywanego miejsca nakłucia endoskopowego do PDT
  • Żylaki przełyku lub żołądka
  • Komponent torbielowaty >= 25% całkowitej objętości guza
  • Wodobrzusze wykryte za pomocą CT, USG (US) lub MRI; (śladowe wodobrzusze nie będą wykluczone)
  • Masywna adenopatia trzewna (tj. >= 2,5 cm średnicy)
  • Rozpoznanie guza z komórek wysp trzustkowych, chłoniaka, zmiany przerzutowej, komórek groniastych (lub innego nietypowego nowotworu patologicznego)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego/wczesnego stadium raka gruczołu krokowego
  • Niezdolny do przyjęcia lub wcześniej nietolerujący umiarkowanej i/lub głębokiej sedacji
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >= 3 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita >= 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna >= 3 x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >= 1,5
  • Współczynnik czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >= 1,5
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl
  • Hematokryt =< 28% lub hemoglobina =< 9 g/dl, ale może mieć transfuzję krwinek czerwonych (RBC)
  • Liczba płytek krwi =< 100 000/mikrolitr (ul)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) =< 1500/ul
  • Klinicznie istotne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni leczenia protokołem
  • Przeciwwskazanie do nakłucia igłowego trzustki pod kontrolą EUS
  • Historia koagulopatii lub znanych trombofilii
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można odstawić zarówno 5 dni przed, jak i 5 dni po EUS
  • Kliniczne dowody na aktywne zakażenie dowolnego typu, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dniem 1
  • Każda operacja (w tym laparoskopia diagnostyczna i/lub paliatywne pomostowanie dróg żółciowych +/- dwunastnicy w przypadku nieoperacyjnego PC) w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem protokołu badania
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach ponadfizjologicznych (>= 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka)
  • Niemożność uniknięcia narażenia skóry lub oczu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub jasnego światła w pomieszczeniach przez co najmniej 30 dni
  • Porfiria
  • Niemożność uzyskania dostępu żylnego w okolicy przedłokciowej w celu podania PHO lub sedacji do zabiegów endoskopowych
  • Istotna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sól sodowa porfimeru, EUS-PDT, gemcytabina
Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie przez 3-5 minut pierwszego dnia i poddawani są endoskopowej ultrasonografii-terapii fotodynamicznej (EUS-PDT) w dniach 1, 3, 8 i 21. Po zakończeniu EUS-PDT pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 kursów 1 i 2 oraz w dniu 22 kursów 3 i 5. Podczas kursów 1-5 leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po kursie 5 leczenie chlorowodorkiem gemcytabiny powtarza się co 2 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • LY-188011
Lek: sól sodowa porfimeru
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fotofryna
  • Fotofryna II
  • Porfimer
Procedura: ultrasonografia endoskopowa
Przejść EUS-PDT
Inne nazwy:
  • EUS
  • USG endoskopowe
Procedura: terapia fotodynamiczna
Przejść EUS-PDT
Inne nazwy:
  • PDT
  • terapia, fotodynamiczny
  • Lekka terapia infuzyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, gdy do 3 miejsc w trzustce jest leczonych PDT przy użyciu całkowitej dawki 50 lub 100 J na miejsce
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI), która wykorzystuje skalę od 1 (łagodne) do 5 (spowodowało zgon).
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość martwicy nowotworu wykryta za pomocą CT lub MRI
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zostaną porównane, odpowiednio, za pomocą sparowanych testów t lub testów sumy rang Wilcoxona, a zmiany zostaną wykreślone według maksymalnej całkowitej energii leczenia w celu zbadania wpływu dawka-odpowiedź.
Tydzień 2
Wskaźniki stabilizacji wielkości guza lub zgonu przez EUS-PDT
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostaną porównane, odpowiednio, za pomocą sparowanych testów t lub testów sumy rang Wilcoxona, a zmiany zostaną wykreślone według maksymalnej całkowitej energii leczenia w celu zbadania wpływu dawka-odpowiedź.
Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na RECIST
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Chirurgiczne obniżenie stopnia zaawansowania naczyń brzusznych lub zmiana nieresekcyjności guza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Zmiana poziomów CA 19-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat
Zostaną porównane, odpowiednio, za pomocą sparowanych testów t lub testów sumy rang Wilcoxona, a zmiany zostaną wykreślone według maksymalnej całkowitej energii leczenia w celu zbadania wpływu dawka-odpowiedź.
Linia bazowa do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, resekcji mierzalnego guza lub zgonu pacjentów, u których nie powiodło się; oraz do daty oceny choroby u pacjentów pozostających w grupie ryzyka niepowodzenia ocenianego do 4 lat
Powstanie wykres Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, resekcji mierzalnego guza lub zgonu pacjentów, u których nie powiodło się; oraz do daty oceny choroby u pacjentów pozostających w grupie ryzyka niepowodzenia ocenianego do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia do wcześniejszego zgonu (z dowolnej przyczyny) i ostatniego kontaktu z pacjentem, oceniany do 4 lat
Powstanie wykres Kaplana-Meiera.
Od dnia pierwszego leczenia do wcześniejszego zgonu (z dowolnej przyczyny) i ostatniego kontaktu z pacjentem, oceniany do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John DeWitt

Współpracownicy

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Inny identyfikator: Indiana University Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj