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Ultraschallgesteuerte photodynamische Therapie mit Photofrin & Gemcitabin für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

11. Dezember 2018 aktualisiert von: John DeWitt

Offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-I-Dosisfindungsstudie zur endoskopischen Ultraschall (EUS)-geführten photodynamischen Therapie (PDT) mit Photofrin® bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer ultraschallgeführten photodynamischen Therapie mit Porfimer-Natrium bei gleichzeitiger Verabreichung mit Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament, Porfimer-Natrium, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Anwendung einer photodynamischen Therapie zusammen mit Gemcitabinhydrochlorid kann bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit einer Erhöhung der Dosis von Porfimer-Natrium (PHO) und der Gesamtenergie durch endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte photodynamische Therapie (PDT) bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) beim Menschen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Quantifizierung des mittels Computertomographie (CT) nachgewiesenen Volumens der durch EUS-PDT erzeugten Tumornekrose.

II. Quantifizieren Sie die Raten der Stabilisierung oder Abnahme der Tumorgröße durch EUS-PDT und bestimmen Sie die objektive Ansprechrate gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

III. Bestimmen Sie das chirurgische Downstaging von Bauchgefäßen und die Resektabilität. IV. Bestimmen Sie die Veränderungen der Serumspiegel des Krebsantigens (CA) 19-9 während der Behandlung. V. Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von EUS-PDT mit Porfimer-Natrium.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Porfimer-Natrium intravenös (i.v.) und werden an den Tagen 1, 3, 8 und 21 einer EUS-PDT unterzogen. Nach Abschluss der EUS-PDT erhalten die Patienten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 der Kurse 1 und 2 und am Tag 22 der Kurse 3 und 5. Während der Zyklen 1–5 wird die Behandlung alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Kurs 5 wird die Behandlung mit Gemcitabinhydrochlorid alle 2 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes messbares (mindestens bidirektionales) Adenokarzinom des Pankreas (unabhängig vom Ort), nachgewiesen durch Biopsie oder Zytologie und bestätigt durch chirurgische Beratung
  • Einverständniserklärung und Autorisierung für die Freigabe von Gesundheitsinformationen, die vom Patienten unterzeichnet sind
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IV) (einschließlich Beteiligung des Dickdarms, der Nebennieren oder der Niere oder röntgenologischer Nachweis von peritonealer Aussaat oder Lungenmetastasen)
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Behandlung für PC
  • Magen- oder Zwölffingerdarmwandinvasion durch den primären PC, wie durch CT oder MRT und EUS-Staging beurteilt
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (mindestens 10 mm groß) innerhalb von 10 mm von der/den erwarteten Endoskopiepunktionsstelle(n) für die PDT
  • Ösophagus- oder Magenvarizen
  • Zystische Komponente >= 25 % des Gesamtvolumens des Tumors
  • Aszites nachgewiesen durch CT, Ultraschall (US) oder MRT; (Spurenaszites ist kein Ausschluss)
  • Massive Zöliakie-Adenopathie (d. h. >= 2,5 cm im Durchmesser)
  • Diagnose von Inselzelltumoren, Lymphomen, metastatischen Läsionen, Azinuszellen (oder anderen atypischen pathologischen Malignitäten)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs / Prostatakrebs im Frühstadium
  • Unfähig, moderate und/oder tiefe Sedierung zu erhalten oder zuvor intolerant gegenüber einer mäßigen und/oder tiefen Sedierung
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin >= 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase >= 3 x ULN
  • International normalisierte Ratio (INR) >= 1,5
  • Verhältnis der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) >= 1,5
  • Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Hämatokrit = < 28 % oder Hämoglobin = < 9 g/dl, aber möglicherweise Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC).
  • Thrombozytenzahl = < 100.000/Mikroliter (uL)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = < 1500/uL
  • Klinisch signifikante Pankreatitis innerhalb von 12 Wochen nach Behandlung mit Protokolltherapie
  • Kontraindikation zur EUS-geführten Nadelpunktion in die Bauchspeicheldrüse
  • Koagulopathie in der Anamnese oder bekannte Thrombophilie
  • Anwendung von Antikoagulanzien, die sowohl 5 Tage vor als auch 5 Tage nach EUS nicht abgesetzt werden können
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion jeglicher Art, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Experimentelle Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen vor Tag 1
  • Jede Operation (einschließlich diagnostischer Laparoskopie und/oder biliärer +/- duodenaler palliativer Bypass für inoperablen PC) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 des Studienprotokolls
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden in überphysiologischen Dosen (>= 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent)
  • Unfähigkeit, Haut oder Augen mindestens 30 Tage lang direktem Sonnenlicht oder hellem Innenlicht auszusetzen
  • Porphyrie
  • Unfähigkeit, einen venösen Zugang in der antekubitalen Region zu erhalten, um PHO oder Sedierung für Endoskopieverfahren zu verabreichen
  • Signifikante gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Porfimernatrium, EUS-PDT, Gemcitabin
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 3-5 Minuten Porfimer-Natrium i.v. und unterziehen sich an den Tagen 1, 3, 8 und 21 einer endoskopischen Ultraschall-photodynamischen Therapie (EUS-PDT). Nach Abschluss der EUS-PDT erhalten die Patienten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 der Kurse 1 und 2 und am Tag 22 der Kurse 3 und 5. Während der Zyklen 1–5 wird die Behandlung alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Kurs 5 wird die Behandlung mit Gemcitabinhydrochlorid alle 2 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • LY-188011
Arzneimittel: Porfimer-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Photofrin
  • Photofrin II
  • Porfimer
Verfahren: endoskopischer Ultraschall
EUS-PDT unterziehen
Andere Namen:
  • EUS
  • endoskopischer Ultraschall
Verfahren: Photodynamische Therapie
EUS-PDT unterziehen
Andere Namen:
  • PDT
  • Therapie, photodynamisch
  • Lichtinfusionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die auftreten, wenn bis zu 3 Stellen innerhalb der Bauchspeicheldrüse mit PDT mit einer Gesamtdosis von 50 oder 100 J pro Stelle behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft, die eine Skala von 1 (leicht) bis 5 (Todesursache) verwendet.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT- oder MRT-erkanntes Volumen der Tumornekrose
Zeitfenster: Woche 2
Wird je nach Bedarf unter Verwendung von gepaarten t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen, und Änderungen werden nach der maximalen Gesamtenergie der Behandlung aufgetragen, um Dosis-Wirkungs-Effekte zu untersuchen.
Woche 2
Raten der Tumorgrößenstabilisierung oder -abnahme durch EUS-PDT
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird je nach Bedarf unter Verwendung von gepaarten t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen, und Änderungen werden nach der maximalen Gesamtenergie der Behandlung aufgetragen, um Dosis-Wirkungs-Effekte zu untersuchen.
Bis zu 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote nach RECIST
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Chirurgisches Downstaging von Bauchgefäßen oder Änderung der Inoperabilität des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Änderung der CA 19-9-Stufen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahren
Wird je nach Bedarf unter Verwendung von gepaarten t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen, und Änderungen werden nach der maximalen Gesamtenergie der Behandlung aufgetragen, um Dosis-Wirkungs-Effekte zu untersuchen.
Baseline bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, Resektion eines messbaren Tumors oder Tod bei Patienten, die versagen; und bis zum Datum der Krankheitsbewertung für Patienten, bei denen das Risiko eines Versagens besteht, bewertet bis zu 4 Jahren
Es wird ein Kaplan-Meier-Plot erstellt.
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, Resektion eines messbaren Tumors oder Tod bei Patienten, die versagen; und bis zum Datum der Krankheitsbewertung für Patienten, bei denen das Risiko eines Versagens besteht, bewertet bis zu 4 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum früheren Tod (jeglicher Ursache) und dem letzten Datum des Patientenkontakts, geschätzt bis zu 4 Jahre
Es wird ein Kaplan-Meier-Plot erstellt.
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum früheren Tod (jeglicher Ursache) und dem letzten Datum des Patientenkontakts, geschätzt bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John DeWitt

Mitarbeiter

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Andere Kennung: Indiana University Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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