Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret fotodynamisk terapi med fotofrin og gemcitabin til patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

11. december 2018 opdateret af: John DeWitt

Åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, fase I, dosisvarierende undersøgelse af endoskopisk ultralyd (EUS) guidet fotodynamisk terapi (PDT) med Photofrin® i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af ultralydsstyret fotodynamisk terapi med porfimernatrium, når det gives sammen med gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, porfimernatrium, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give fotodynamisk behandling sammen med gemcitabinhydrochlorid kan have effekt hos patienter med pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden ved at øge porfimernatriumdosis (PHO) og total energi ved endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet fotodynamisk terapi (PDT) for lokalt fremskreden inoperabel pancreascancer (PC) hos mennesker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Kvantificer computertomografi (CT) påvist volumen af ​​tumornekrose produceret af EUS-PDT.

II. Kvantificer hastigheder for tumorstørrelsesstabilisering eller fald med EUS PDT og bestem objektiv responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier.

III. Bestem kirurgisk downstaging af abdominale kar og resektabilitet. IV. Bestem ændringer i serumcancerantigen (CA) 19-9 niveauer med behandling. V. Evaluer progressionsfri og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af EUS-PDT med porfimernatrium.

Patienter får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) på dag 1 og gennemgår EUS-PDT på dag 1, 3, 8 og 21. Efter afslutning af EUS-PDT får patienterne gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i forløb 1 og 2 og på dag 22 i forløb 3 og 5. Under forløb 1-5 gentages behandlingen hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter forløb 5 gentages behandling med gemcitabinhydrochlorid hver 2. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabelt, lokalt fremskredent målbart (i det mindste tovejs) adenocarcinom i bugspytkirtlen (uanset sted) påvist ved biopsi eller cytologi og bekræftet ved kirurgisk konsultation
  • Informeret samtykke og tilladelse til frigivelse af helbredsoplysninger underskrevet af patienten
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk (stadium IV) sygdom (herunder involvering af tyktarm, binyrer eller nyre, eller røntgenologiske tegn på peritoneal frø eller lungemetastaser)
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling af anden behandling til PC
  • Mave- eller duodenalvægsinvasion af den primære pc som vurderet ved CT- eller MR- og EUS-stadieinddeling
  • Mavesår eller duodenalsår (mindst 10 mm i størrelse) inden for 10 mm fra det eller de forventede endoskopipunktursteder for PDT
  • Varicer i spiserøret eller maven
  • Cystisk komponent >= 25 % af tumorens totale volumen
  • Ascites påvist ved CT, ultralyd (US) eller MR; (spor ascites vil ikke være en udelukkelse)
  • Voluminøs cøliaki adenopati (dvs. >= 2,5 cm i diameter)
  • Diagnose af ø-celletumor, lymfom, metastatisk læsion, acinarcelle (eller anden atypisk patologisk malignitet)
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 2 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, ikke-melanomatøs hudkræft eller lokaliseret/tidligt stadie prostatacancer
  • Ude af stand til at modtage eller tidligere intolerant over for moderat og/eller dyb sedation
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >= 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin >= 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase >= 3 x ULN
  • International normaliseret ratio (INR) >= 1,5
  • Partiel tromboplastintid (PTT) forhold >= 1,5
  • Serumkreatinin >= 2,0 mg/dL
  • Hæmatokrit =< 28 % eller hæmoglobin =< 9 g/dL, men kan have røde blodlegemer (RBC) transfusion
  • Blodpladeantal =< 100.000/mikroliter (uL)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) =< 1500/uL
  • Klinisk signifikant pancreatitis inden for 12 uger efter behandling med protokolbehandling
  • Kontraindikation til EUS-styret nålestik i bugspytkirtlen
  • Anamnese med koagulopati eller kendt trombofili
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres både 5 dage før og 5 dage efter EUS
  • Klinisk tegn på aktiv infektion af enhver type, inklusive hepatitis B- eller C-virus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger før dag 1
  • Enhver operation (inklusive diagnostisk laparoskopi og/eller biliær +/- duodenal palliativ bypass for inoperabel pc) inden for de 2 uger før dag 1 i undersøgelsesprotokol
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug ved superfysiologiske doser (>= 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende)
  • Manglende evne til at undgå eksponering af hud eller øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys i mindst 30 dage
  • Porfyri
  • Manglende evne til at opnå venøs adgang i den antecubitale region til at administrere PHO eller sedation til endoskopiprocedurer
  • Væsentlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedefterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: porfimernatrium, EUS-PDT, gemcitabin
Patienterne får porfimernatrium IV over 3-5 minutter på dag 1 og gennemgår endoskopisk ultralyd-fotodynamisk terapi (EUS-PDT) på dag 1, 3, 8 og 21. Efter afslutning af EUS-PDT får patienterne gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i forløb 1 og 2 og på dag 22 i forløb 3 og 5. Under forløb 1-5 gentages behandlingen hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter forløb 5 gentages behandling med gemcitabinhydrochlorid hver 2. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • LY-188011
Medicin: porfimer natrium
Givet IV
Andre navne:
  • Fotofrin
  • Photofrin II
  • Porfimer
Procedure: endoskopisk ultralyd
Gennemgå EUS-PDT
Andre navne:
  • EUS
  • endoskopisk ultralyd
Procedure: fotodynamisk terapi
Gennemgå EUS-PDT
Andre navne:
  • PDT
  • terapi, fotodynamisk
  • Lysinfusionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der opstår, når op til 3 steder i bugspytkirtlen behandles med PDT med en samlet dosis på 50 eller 100 J pr.
Tidsramme: Op til 4 år
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, som bruger en skala fra 1 (mild) til 5 (forårsaget død).
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT- eller MRI-detekteret volumen af ​​tumornekrose
Tidsramme: Uge 2
Vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon rangsum-tests, alt efter hvad der er relevant, og ændringer vil blive plottet efter maksimal total energi af behandlingen for at udforske dosis-respons-effekter.
Uge 2
Hyppigheder af tumorstørrelsesstabilisering eller død af EUS-PDT
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon rangsum-tests, alt efter hvad der er relevant, og ændringer vil blive plottet efter maksimal total energi af behandlingen for at udforske dosis-respons-effekter.
Op til 4 år
Objektiv svarprocent pr. RECIST
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Kirurgisk downstaging ud af abdominale kar eller ændring i tumor unresectability
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Ændring i CA 19-9 niveauer
Tidsramme: Baseline til op til 4 år
Vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon rangsum-tests, alt efter hvad der er relevant, og ændringer vil blive plottet efter maksimal total energi af behandlingen for at udforske dosis-respons-effekter.
Baseline til op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression, resektion af målbar tumor eller død for patienter, der fejler; og til datoen for sygdomsevaluering for patienter, der fortsat er i risiko for svigt, vurderet i op til 4 år
Et Kaplan-Meier plot vil blive produceret.
Fra datoen for den første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression, resektion af målbar tumor eller død for patienter, der fejler; og til datoen for sygdomsevaluering for patienter, der fortsat er i risiko for svigt, vurderet i op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for første behandling til det tidligere dødsfald (uanset årsag) og sidste dato for patientkontakt, vurderet op til 4 år
Et Kaplan-Meier plot vil blive produceret.
Fra dagen for første behandling til det tidligere dødsfald (uanset årsag) og sidste dato for patientkontakt, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John DeWitt

Samarbejdspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Anden identifikator: Indiana University Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner