Echogeleide fotodynamische therapie met Photofrin & Gemcitabine voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd meetbaar (minstens bidirectioneel) adenocarcinoom van de pancreas (ongeacht de locatie) bewezen door biopsie of cytologie en bevestigd door chirurgisch consult
• Geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie ondertekend door de patiënt
• Prestatiestatus Karnofsky >= 70%
• Levensverwachting >= 3 maanden
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde (stadium IV) ziekte (inclusief betrokkenheid van de dikke darm, bijnieren of nier, of radiografisch bewijs van peritoneale seeding of longmetastasen)
• Eerdere chemotherapie, radiotherapie of andere behandeling voor PC
• Maag- of duodenumwandinvasie door de primaire PC zoals beoordeeld door CT of MRI en EUS-stadiëring
• Maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm (minstens 10 mm groot) binnen 10 mm van verwachte endoscopie-punctieplaats(en) voor PDT
• Slokdarm- of maagvarices
• Cystische component >= 25% van het totale volume van de tumor
• Ascites gedetecteerd door CT, echografie (VS) of MRI; (sporen van ascites is geen uitsluiting)
• Omvangrijke coeliakie-adenopathie (d.w.z. >= 2,5 cm in diameter)
• Diagnose van eilandceltumor, lymfoom, metastatische laesie, acinaire cel (of andere atypische pathologische maligniteit)
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of blaas, niet-melanomateuze huidkanker of gelokaliseerde/vroege prostaatkanker
• Niet in staat om matige en/of diepe sedatie te ontvangen of voorheen intolerant te zijn
• Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) >= 3 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine >= 3 x ULN
• Alkalische fosfatase >= 3 x ULN
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) >= 1,5
• Partiële tromboplastinetijd (PTT) ratio >= 1,5
• Serumcreatinine >= 2,0 mg/dL
• Hematocriet =< 28% of hemoglobine =< 9 g/dL, maar kan een transfusie van rode bloedcellen (RBC) hebben
• Aantal bloedplaatjes =< 100.000/microliter (uL)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) =< 1500/uL
• Klinisch significante pancreatitis binnen 12 weken behandeling met protocoltherapie
• Contra-indicatie voor EUS-geleide naaldpunctie in de pancreas
• Geschiedenis van coagulopathie of bekende trombofilie
• Gebruik van antistollingsmiddelen die zowel 5 dagen voor als 5 dagen na EUS niet kunnen worden gestaakt
• Klinisch bewijs van actieve infectie van welk type dan ook, inclusief hepatitis B- of C-virus
• Zwangere of zogende vrouwen
• Experimentele medicatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1
• Elke operatie (inclusief diagnostische laparoscopie en/of biliaire +/- duodenale palliatieve bypass voor inoperabele pc) binnen de 2 weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoeksprotocol
• Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden bij superfysiologische doses (>= 10 mg prednison per dag of equivalent)
• Onvermogen om blootstelling van huid of ogen aan direct zonlicht of helder binnenlicht gedurende ten minste 30 dagen te vermijden
• Porfyrie
• Onvermogen om veneuze toegang te krijgen in de antecubitale regio om PHO of sedatie toe te dienen voor endoscopieprocedures
• Significante gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren