Ультразвуковая фотодинамическая терапия фотофрином и гемцитабином у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Нерезектабельная местно-распространенная измеримая (по крайней мере, двунаправленная) аденокарцинома поджелудочной железы (независимо от локализации), подтвержденная биопсией или цитологией и подтвержденная хирургической консультацией
• Информированное согласие и разрешение на раскрытие медицинской информации, подписанное пациентом
• Статус производительности Карновски >= 70%
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
• Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание (стадия IV) (включая поражение толстой кишки, надпочечников или почек или рентгенологические признаки обсеменения брюшины или метастазов в легкие)
• Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия другого лечения РПЖ
• Инвазия стенки желудка или двенадцатиперстной кишки первичным РПЖ по оценке с помощью КТ или МРТ и стадии ЭУЗИ
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки (размером не менее 10 мм) в пределах 10 мм от предполагаемого места (мест) пункции эндоскопии для ФДТ
• Варикоз пищевода или желудка
• Кистозный компонент >= 25% от общего объема опухоли
• Асцит, выявленный с помощью КТ, УЗИ (УЗИ) или МРТ; (следы асцита не будут исключением)
• Объемная глютеновая лимфаденопатия (т. е. >= 2,5 см в диаметре)
• Диагностика опухоли островковых клеток, лимфомы, метастатического поражения, ацинарных клеток (или другой атипичной патологической злокачественности)
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением рака in situ шейки матки или мочевого пузыря, немеланоматозного рака кожи или локализованного/раннего рака предстательной железы.
• Невозможность или ранее непереносимость умеренной и/или глубокой седации
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) >= 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Общий билирубин >= 3 x ВГН
• Щелочная фосфатаза >= 3 x ULN
• Международное нормализованное отношение (МНО) >= 1,5
• Отношение частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) >= 1,5
• Креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл
• Гематокрит = < 28% или гемоглобин = < 9 г/дл, но может быть переливание эритроцитов (эритроцитов)
• Количество тромбоцитов = < 100 000/мкл (мкл)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) = < 1500/мкл
• Клинически значимый панкреатит в течение 12 недель лечения протоколом терапии
• Противопоказания к пункции поджелудочной железы иглой под контролем ЭУЗИ
• История коагулопатии или известных тромбофилий
• Применение антикоагулянтов, отмена которых невозможна как за 5 дней до, так и за 5 дней после ЭУЗИ
• Клинические признаки активной инфекции любого типа, включая вирус гепатита В или С.
• Беременные или кормящие женщины
• Экспериментальные препараты в течение последних 4 недель до дня 1
• Любая операция (включая диагностическую лапароскопию и/или паллиативное билиарное +/- дуоденальное шунтирование при неоперабельном ПК) в течение 2 недель до 1-го дня протокола исследования
• Хроническое системное применение кортикостероидов в суперфизиологических дозах (>= 10 мг преднизолона в день или эквивалент)
• Невозможность избегать воздействия на кожу или глаза прямых солнечных лучей или яркого внутреннего света в течение как минимум 30 дней.
• Порфирия
• Невозможность получить венозный доступ в локтевой области для введения ЧГМ или седации при эндоскопических процедурах.
• Серьезное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать участию в исследовании.