局所進行膵臓癌患者に対するフォトフリンとゲムシタビンによる超音波ガイド下光線力学療法
局所進行膵臓癌におけるPhotofrin®を用いた超音波内視鏡(EUS)誘導光線力学療法(PDT)の非盲検、単一施設、非無作為化、第I相、用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ヒトの局所進行切除不能膵臓癌 (PC) に対する超音波内視鏡 (EUS) 誘導光線力学療法 (PDT) によるポルフィマー ナトリウム (PHO) 投与量と総エネルギーの増加の安全性を判断すること。
副次的な目的:
I. コンピュータ断層撮影 (CT) で検出された、EUS-PDT によって生成された腫瘍壊死の体積を定量化します。
Ⅱ. EUS PDT による腫瘍サイズの安定化または減少率を定量化し、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準に従って客観的な応答率を決定します。
III.腹部血管の外科的ダウンステージングと切除可能性を判断します。 IV. 治療による血清がん抗原 (CA) 19-9 レベルの変化を測定します。 V. 無増悪生存期間と全生存期間を評価します。
概要: これは、ポルフィマー ナトリウムによる EUS-PDT の用量漸増研究です。
患者は 1 日目にポルフィマー ナトリウムを静脈内投与 (IV) し、1、3、8、および 21 日目に EUS-PDT を受けます。 EUS-PDT の完了後、患者は、コース 1 および 2 の 1、8、および 15 日目と、コース 3 および 5 の 22 日目に、ゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 分にわたって受け取ります。 コース 1 ~ 5 では、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに治療を繰り返します。 コース 5 の後、ゲムシタビン塩酸塩による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 2 か月ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Simon Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -切除不能で局所的に進行した測定可能な(少なくとも双方向性)膵臓の腺癌(部位に関係なく)生検または細胞診によって証明され、外科的相談によって確認された
- 患者が署名した健康情報の公開に関するインフォームド コンセントと承認
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70%
- 平均余命 >= 3 か月
- 妊娠可能な女性と男性は、効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -転移性(ステージIV)疾患(結腸、副腎、または腎臓の関与、または腹膜播種または肺転移のレントゲン写真の証拠を含む)
- 以前の化学療法、PCに対するその他の治療の放射線療法
- CTまたはMRIおよびEUS病期分類によって評価される、一次PCによる胃または十二指腸壁浸潤
- -PDTの予想される内視鏡穿刺部位の10 mm以内の胃または十二指腸潰瘍(サイズが少なくとも10 mm)
- 食道または胃静脈瘤
- 嚢胞性成分 >= 腫瘍の総体積の 25%
- CT、超音波(US)またはMRIで検出された腹水; (微量の腹水は除外されません)
- 巨大な腹腔腺腫症 (すなわち、直径 >= 2.5 cm)
- 膵島細胞腫瘍、リンパ腫、転移性病変、腺房細胞(またはその他の非定型病理学的悪性腫瘍)の診断
- -過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴 子宮頸部または膀胱の上皮内癌、非黒色腫性皮膚癌または限局性/早期前立腺癌を除く
- -中等度および/または深い鎮静を受けることができない、または以前に不寛容であった
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >= 3 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン >= 3 x ULN
- アルカリホスファターゼ >= 3 x ULN
- 国際正規化比率 (INR) >= 1.5
- -部分トロンボプラスチン時間(PTT)比>= 1.5
- 血清クレアチニン >= 2.0 mg/dL
- ヘマトクリット =< 28% またはヘモグロビン =< 9 g/dL、ただし赤血球 (RBC) 輸血の可能性あり
- 血小板数 =< 100,000/マイクロリットル (uL)
- -好中球の絶対数 (ANC) =< 1500/uL
- -プロトコル療法による治療の12週間以内の臨床的に重要な膵炎
- -膵臓へのEUS誘導針穿刺の禁忌
- -凝固障害または既知の血栓症の病歴
- -EUSの5日前と5日後の両方で中止できない抗凝固薬の使用
- B型またはC型肝炎ウイルスを含む、あらゆるタイプの活動性感染症の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -1日目前の過去4週間以内の実験的投薬
- -手術(診断用腹腔鏡検査および/または手術不能なPCのための胆道+/-十二指腸緩和バイパスを含む) 研究プロトコルの1日目前の2週間以内
- -超生理学的用量での慢性全身性コルチコステロイドの使用(>= 1日あたりプレドニゾン10 mgまたは同等)
- 少なくとも 30 日間、直射日光や明るい室内光に皮膚や目をさらさないようにすることができない
- ポルフィリン症
- 内視鏡処置のための PHO または鎮静を管理するための肘前部領域での静脈アクセスが得られない
- -主任研究者の意見では、治験への参加を妨げる重大な併発疾患または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポルフィマーナトリウム、EUS-PDT、ゲムシタビン
患者は 1 日目にポルフィマー ナトリウム IV を 3 ~ 5 分かけて投与され、1 日目、3 日目、8 日目、および 21 日目に内視鏡的超音波検査 - 光線力学療法 (EUS-PDT) を受けます。
EUS-PDT の完了後、患者は、コース 1 および 2 の 1、8、および 15 日目と、コース 3 および 5 の 22 日目に、ゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 分にわたって受け取ります。
コース 1 ~ 5 では、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに治療を繰り返します。
コース 5 の後、ゲムシタビン塩酸塩による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 2 か月ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
EUS-PDTを受ける
他の名前:
EUS-PDTを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓内の最大 3 部位を 1 部位あたり 50 J または 100 J の合計線量を使用して PDT で治療した場合に発生する有害事象を有する被験者の数を評価する
時間枠:4年まで
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有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされます。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTまたはMRIで検出された腫瘍壊死の体積
時間枠:2週目
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必要に応じて対応のある t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較し、変化を治療の最大総エネルギーによってプロットして、用量反応効果を調べます。
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2週目
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EUS-PDTによる腫瘍サイズの安定化または減少の割合
時間枠:4年まで
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必要に応じて対応のある t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較し、変化を治療の最大総エネルギーによってプロットして、用量反応効果を調べます。
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4年まで
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RECISTあたりの客観的奏効率
時間枠:4年まで
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4年まで
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腹部血管の外科的ダウンステージングまたは腫瘍の切除不能性の変化
時間枠:4年まで
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4年まで
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CA 19-9 レベルの変化
時間枠:4年までのベースライン
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必要に応じて対応のある t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較し、変化を治療の最大総エネルギーによってプロットして、用量反応効果を調べます。
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4年までのベースライン
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無増悪生存
時間枠:最初の治療の日から病気の進行、測定可能な腫瘍の切除、または失敗した患者の死亡の最も早い日まで;および失敗のリスクが残っている患者の疾患評価の日まで、最大4年間評価されます
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Kaplan-Meier プロットが作成されます。
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最初の治療の日から病気の進行、測定可能な腫瘍の切除、または失敗した患者の死亡の最も早い日まで;および失敗のリスクが残っている患者の疾患評価の日まで、最大4年間評価されます
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全生存
時間枠:最初の治療の日から(原因を問わず)最も早い死亡日まで、および最後に患者と接触した日まで、最大 4 年間評価
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Kaplan-Meier プロットが作成されます。
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最初の治療の日から(原因を問わず)最も早い死亡日まで、および最後に患者と接触した日まで、最大 4 年間評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUCRO-0319
- 1207009096 (その他の識別子:Indiana University Institutional Review Board)
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