Thérapie photodynamique guidée par ultrasons avec photofrine et gemcitabine pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome du pancréas non résécable, localement avancé mesurable (au moins bidirectionnel) (quel que soit le siège) prouvé par biopsie ou cytologie et confirmé par consultation chirurgicale
• Consentement éclairé et autorisation de divulguer des renseignements médicaux signés par le patient
• Statut de performance de Karnofsky>= 70%
• Espérance de vie >= 3 mois
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique (stade IV) (y compris atteinte du côlon, des surrénales ou des reins, ou signes radiographiques d'ensemencement péritonéal ou de métastases pulmonaires)
• Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement pour PC
• Envahissement de la paroi gastrique ou duodénale par le PC primaire tel qu'évalué par CT ou IRM et stadification EUS
• Ulcère gastrique ou duodénal (d'au moins 10 mm) à moins de 10 mm du ou des sites de ponction endoscopique prévus pour la PDT
• Varices oesophagiennes ou gastriques
• Composante kystique >= 25 % du volume total de la tumeur
• Ascite détectée par TDM, échographie (US) ou IRM ; (une trace d'ascite ne sera pas une exclusion)
• Adénopathie coeliaque volumineuse (c'est-à-dire >= 2,5 cm de diamètre)
• Diagnostic de tumeur insulaire, lymphome, lésion métastatique, cellule acineuse (ou autre malignité pathologique atypique)
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, cancer de la peau non mélanomateux ou cancer de la prostate localisé/à un stade précoce
• Incapable de recevoir ou précédemment intolérant à une sédation modérée et/ou profonde
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) >= 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale >= 3 x LSN
• Phosphatase alcaline >= 3 x LSN
• Rapport international normalisé (INR) >= 1,5
• Rapport du temps de thromboplastine partielle (PTT) >= 1,5
• Créatinine sérique >= 2,0 mg/dL
• Hématocrite =< 28 % ou hémoglobine =< 9 g/dL, mais peut avoir une transfusion de globules rouges (GR)
• Numération plaquettaire =< 100 000/microlitre (uL)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) =< 1500/uL
• Pancréatite cliniquement significative dans les 12 semaines suivant le traitement avec protocole thérapeutique
• Contre-indication à la ponction à l'aiguille guidée par EUS dans le pancréas
• Antécédents de coagulopathie ou de thrombophilies connues
• Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus à la fois 5 jours avant et 5 jours après EUS
• Preuve clinique d'infection active de tout type, y compris le virus de l'hépatite B ou C
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines avant le jour 1
• Toute intervention chirurgicale (y compris laparoscopie diagnostique et/ou pontage palliatif biliaire +/- duodénal pour PC inopérable) dans les 2 semaines précédant le jour 1 du protocole d'étude
• Utilisation systémique chronique de corticostéroïdes à des doses superphysiologiques (>= 10 mg de prednisone par jour ou équivalent)
• Incapacité à éviter l'exposition de la peau ou des yeux à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure vive pendant au moins 30 jours
• Porphyrie
• Incapacité d'obtenir un accès veineux dans la région antécubitale pour administrer une PHO ou une sédation pour les procédures d'endoscopie
• Maladie médicale ou psychiatrique concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec la participation à l'essai