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Terapia fotodinamica guidata da ultrasuoni con Photofrin e gemcitabina per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

11 dicembre 2018 aggiornato da: John DeWitt

Studio in aperto, a centro singolo, non randomizzato, di fase I, a dosaggio variabile sulla terapia fotodinamica (PDT) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) con Photofrin® nel carcinoma pancreatico localmente avanzato

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica guidata da ultrasuoni con porfimer sodico quando somministrata insieme a gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, il porfimer sodico, che si attiva quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare una terapia fotodinamica insieme a gemcitabina cloridrato può essere efficace nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza dell'aumento della dose di porfimer sodico (PHO) e dell'energia totale mediante terapia fotodinamica (PDT) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) per il carcinoma pancreatico (PC) non resecabile localmente avanzato nell'uomo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare il volume rilevato dalla tomografia computerizzata (CT) di necrosi tumorale prodotta da EUS-PDT.

II. Quantificare i tassi di stabilizzazione o diminuzione delle dimensioni del tumore mediante EUS PDT e determinare il tasso di risposta obiettiva in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

III. Determinare il downstaging chirurgico dei vasi addominali e la resecabilità. IV. Determinare i cambiamenti nei livelli di antigene tumorale sierico (CA) 19-9 con il trattamento. V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di EUS-PDT con porfimer sodico.

I pazienti ricevono porfimer sodico per via endovenosa (IV) il giorno 1 e sottoposti a EUS-PDT nei giorni 1, 3, 8 e 21. Dopo il completamento dell'EUS-PDT, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 e il giorno 22 dei corsi 3 e 5. Durante i cicli 1-5, il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il corso 5, il trattamento con gemcitabina cloridrato si ripete ogni 2 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas non resecabile, localmente avanzato, misurabile (almeno bidirezionale) (indipendentemente dalla sede) comprovato da biopsia o citologia e confermato da consulto chirurgico
  • Consenso informato e autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie sottoscritte dal paziente
  • Karnofsky performance status >= 70%
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (stadio IV) (compreso il coinvolgimento del colon, delle ghiandole surrenali o del rene o evidenza radiografica di disseminazione peritoneale o metastasi polmonari)
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o altro trattamento per PC
  • Invasione della parete gastrica o duodenale da parte del PC primario valutata mediante TC o RM e stadiazione EUS
  • Ulcera gastrica o duodenale (di almeno 10 mm di dimensione) entro 10 mm dal/i sito/i previsto/i di puntura endoscopica per PDT
  • Varici esofagee o gastriche
  • Componente cistica >= 25% del volume totale del tumore
  • Ascite rilevata da TC, ecografia (US) o risonanza magnetica; (l'ascite in tracce non sarà un'esclusione)
  • Adenopatia celiaca voluminosa (cioè >= 2,5 cm di diametro)
  • Diagnosi di tumore a cellule insulari, linfoma, lesione metastatica, cellule acinose (o altre neoplasie patologiche atipiche)
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma prostatico localizzato/in fase iniziale
  • Incapace di ricevere o precedentemente intollerante alla sedazione moderata e/o profonda
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >= 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale >= 3 x ULN
  • Fosfatasi alcalina >= 3 x ULN
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >= 1,5
  • Rapporto del tempo di tromboplastina parziale (PTT) >= 1,5
  • Creatinina sierica >= 2,0 mg/dL
  • Ematocrito = < 28% o emoglobina = < 9 g/dL, ma può avere trasfusioni di globuli rossi (RBC)
  • Conta piastrinica =< 100.000/microlitro (uL)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) =< 1500/uL
  • Pancreatite clinicamente significativa entro 12 settimane dal trattamento con la terapia del protocollo
  • Controindicazione alla puntura dell'ago guidata da EUS nel pancreas
  • Storia di coagulopatia o trombofilia nota
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti sia 5 giorni prima che 5 giorni dopo l'EUS
  • Evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo, incluso il virus dell'epatite B o C
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1
  • Qualsiasi intervento chirurgico (inclusa laparoscopia diagnostica e/o bypass palliativo biliare +/- duodenale per PC inoperabile) entro le 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 del protocollo di studio
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici a dosi superfisiologiche (>= 10 mg di prednisone al giorno o equivalente)
  • Incapacità di evitare l'esposizione della pelle o degli occhi alla luce solare diretta o alla luce interna intensa per almeno 30 giorni
  • Porfiria
  • Incapacità di ottenere un accesso venoso nella regione antecubitale per somministrare PHO o sedazione per procedure endoscopiche
  • - Significativa malattia medica o psichiatrica concomitante che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: porfimer sodico, EUS-PDT, gemcitabina
I pazienti ricevono porfimer sodico EV per 3-5 minuti il ​​giorno 1 e sono sottoposti a terapia fotodinamica ecografica endoscopica (EUS-PDT) nei giorni 1, 3, 8 e 21. Dopo il completamento dell'EUS-PDT, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 e il giorno 22 dei corsi 3 e 5. Durante i cicli 1-5, il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il corso 5, il trattamento con gemcitabina cloridrato si ripete ogni 2 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • LY-188011
Droga: porfimer sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Photofrin
  • Photofrin II
  • Porfimer
Procedura: ecografia endoscopica
Sottoponiti a EUS-PDT
Altri nomi:
  • EUS
  • ecografia endoscopica
Procedura: terapia fotodinamica
Sottoponiti a EUS-PDT
Altri nomi:
  • PDT
  • terapia, fotodinamica
  • Terapia con infusione di luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di soggetti con eventi avversi che si verificano quando fino a 3 siti all'interno del pancreas sono trattati con PDT utilizzando una dose totale di 50 o 100 J per sito
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI) che utilizza una scala da 1 (lieve) a 5 (morte causata).
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di necrosi tumorale rilevato da TC o RM
Lasso di tempo: Settimana 2
Verrà confrontato utilizzando test t accoppiati o test di somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda dei casi e le modifiche verranno tracciate in base all'energia totale massima del trattamento per esplorare gli effetti dose-risposta.
Settimana 2
Tassi di stabilizzazione o decesso delle dimensioni del tumore mediante EUS-PDT
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà confrontato utilizzando test t accoppiati o test di somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda dei casi e le modifiche verranno tracciate in base all'energia totale massima del trattamento per esplorare gli effetti dose-risposta.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva per RECIST
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Downstaging chirurgico dei vasi addominali o modifica della non resecabilità del tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Modifica dei livelli di CA 19-9
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 anni
Verrà confrontato utilizzando test t accoppiati o test di somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda dei casi e le modifiche verranno tracciate in base all'energia totale massima del trattamento per esplorare gli effetti dose-risposta.
Linea di base fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale alla prima data di progressione della malattia, resezione del tumore misurabile o morte per i pazienti che falliscono; e alla data della valutazione della malattia per i pazienti che rimangono a rischio di fallimento, valutato fino a 4 anni
Verrà prodotta una trama di Kaplan-Meier.
Dalla data del trattamento iniziale alla prima data di progressione della malattia, resezione del tumore misurabile o morte per i pazienti che falliscono; e alla data della valutazione della malattia per i pazienti che rimangono a rischio di fallimento, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento alla data del decesso (per qualsiasi causa) e dell'ultima data di contatto con il paziente, valutata fino a 4 anni
Verrà prodotta una trama di Kaplan-Meier.
Dal giorno del primo trattamento alla data del decesso (per qualsiasi causa) e dell'ultima data di contatto con il paziente, valutata fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John DeWitt

Collaboratori

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Altro identificatore: Indiana University Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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