Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang által irányított fotodinamikus terápia Photofrinnel és gemcitabinnal lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek számára

2018. december 11. frissítette: John DeWitt

Nyílt, egyközpontú, nem randomizált, I. fázisú, dózistartományos vizsgálat endoszkópos ultrahangos (EUS) irányított fotodinamikus terápiáról (PDT) Photofrin®-nel lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban

Ez az I. fázisú vizsgálat a porfimer-nátriummal végzett ultrahangvezérelt fotodinamikus terápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha gemcitabin-hidrokloriddal együtt alkalmazzák lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében. A fotodinamikus terápia egy porfimer-nátriumot használ, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a rákos sejtek elpusztulnak. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A fotodinamikus terápia gemcitabin-hidrokloriddal együtt történő alkalmazása hatásos lehet hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A porfimer-nátrium (PHO) dózisának és az összenergia növelésének biztonságosságának meghatározása endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt fotodinamikus terápia (PDT) segítségével lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák (PC) esetén emberben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Számszerűsítse az EUS-PDT által előidézett tumornekrózis számítógépes tomográfia (CT) által kimutatott mennyiségét.

II. Számszerűsítse a daganat méretének stabilizálódását vagy csökkenését az EUS PDT segítségével, és határozza meg az objektív válaszarányt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján.

III. Határozza meg a hasi erek műtéti leépítését és a reszekálhatóságot. IV. Határozza meg a szérumrák antigén (CA) 19-9 szintjének változásait a kezeléssel. V. A progressziómentes és az általános túlélés értékelése.

VÁZLAT: Ez az EUS-PDT porfimer-nátriummal végzett dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek porfimer-nátriumot kapnak intravénásan (IV) az 1. napon, és EUS-PDT-n esnek át az 1., 3., 8. és 21. napon. Az EUS-PDT befejezése után a betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 2. kúra 1., 8. és 15. napján, valamint a 3. és 5. kúra 22. napján. Az 1-5. tanfolyamok során a kezelés 28 naponként megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az 5. kúra után a gemcitabin-hidrokloriddal végzett kezelés 2 havonta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, mérhető (legalább kétirányú) hasnyálmirigy-adenokarcinóma (helytől függetlenül), biopsziával vagy citológiával igazolva és műtéti konzultációval igazolva
  • Tájékozott hozzájárulás és felhatalmazás az egészségügyi információk kiadásához, amelyet a beteg ír alá
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes (IV. stádiumú) betegség (beleértve a vastagbél, a mellékvesék vagy a vese érintettségét, vagy a peritoneális oltás vagy tüdőáttétek röntgenvizsgálati bizonyítékait)
  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb PC kezelés
  • A gyomor- vagy nyombélfal inváziója az elsődleges PC által, CT-vel vagy MRI-vel és EUS-stádiummal értékelve
  • Gyomor- vagy nyombélfekély (legalább 10 mm-es) a PDT-re várható endoszkópos szúrási hely(ek)től számított 10 mm-en belül
  • Nyelőcső- vagy gyomorvarix
  • A cisztás komponens >= a daganat teljes térfogatának 25%-a
  • CT-vel, ultrahanggal (USA) vagy MRI-vel észlelt ascites; (nyom ascites nem jelent kizárást)
  • Terjedelmes cöliákiás adenopátia (azaz >= 2,5 cm átmérőjű)
  • Szigetsejtes daganat, limfóma, áttétes lézió, acinus sejt (vagy más atipikus patológiás rosszindulatú daganat) diagnózisa
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivéve a méhnyak- vagy hólyagrák in situ, nem melanomás bőrrák vagy lokalizált/korai stádiumú prosztatarák
  • Mérsékelt és/vagy mély szedációra nem képes, vagy korábban nem tolerálta azt
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) >= a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Összes bilirubin >= 3 x ULN
  • Alkáli foszfatáz >= 3 x ULN
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) >= 1,5
  • Parciális tromboplasztin idő (PTT) arány >= 1,5
  • Szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Hematokrit = < 28% vagy hemoglobin = < 9 g/dl, de előfordulhat vörösvérsejt-transzfúzió
  • Thrombocytaszám = < 100 000/mikroliter (uL)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) =< 1500/uL
  • Klinikailag szignifikáns hasnyálmirigy-gyulladás a protokollterápiás kezelést követő 12 héten belül
  • Ellenjavallat az EUS által irányított tűszúrásnak a hasnyálmirigybe
  • Coagulopathia vagy ismert thrombophiliák anamnézisében
  • Olyan véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni 5 nappal az EUS előtt és 5 nappal az után
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés klinikai bizonyítéka, beleértve a hepatitis B vagy C vírust is
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kísérleti gyógyszerek az 1. napot megelőző utolsó 4 hétben
  • Bármilyen műtét (beleértve a diagnosztikai laparoszkópiát és/vagy az epeúti +/- duodenális palliatív bypass-t inoperábilis PC esetén) a vizsgálati protokoll 1. napját megelőző 2 héten belül
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroid-használat szuperfiziológiás dózisokban (>= napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
  • Képtelenség elkerülni, hogy a bőr vagy a szem közvetlen napfénynek vagy erős beltéri fénynek legyen legalább 30 napig kitéve
  • Porphyria
  • Képtelenség elérni a vénás hozzáférést az antecubitalis régióban PHO beadásához vagy endoszkópos eljárásokhoz szükséges szedációhoz
  • Jelentős egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: porfimer-nátrium, EUS-PDT, gemcitabin
A betegek az 1. napon 3-5 percen keresztül kapnak porfimer-nátrium IV-et, és az 1., 3., 8. és 21. napon endoszkópos ultrahang-fotodinamikus terápián (EUS-PDT) esnek át. Az EUS-PDT befejezése után a betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 2. kúra 1., 8. és 15. napján, valamint a 3. és 5. kúra 22. napján. Az 1-5. tanfolyamok során a kezelés 28 naponként megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az 5. kúra után a gemcitabin-hidrokloriddal végzett kezelés 2 havonta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • LY-188011
Drog: porfimer nátrium
Adott IV
Más nevek:
  • Photofrin
  • Photofrin II
  • Porfimer
Eljárás: endoszkópos ultrahang
EUS-PDT alá kell vetni
Más nevek:
  • EUS
  • endoszkópos ultrahang
Eljárás: fotodinamikus terápia
EUS-PDT alá kell vetni
Más nevek:
  • PDT
  • terápia, fotodinamikus
  • Könnyű infúziós terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok számát, amelyek akkor fordulnak elő, ha a hasnyálmirigyen belül legfeljebb 3 helyet kezelnek PDT-vel, 50 vagy 100 J teljes dózissal helyenként.
Időkeret: Akár 4 évig
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint osztályozzák, amely 1-től (enyhe) 5-ig (halál okozta) terjedő skálát használ.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT-vel vagy MRI-vel kimutatott tumornekrózis térfogata
Időkeret: 2. hét
Ha szükséges, páros t-próbákkal vagy Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze, és a változásokat a kezelés maximális összenergiája alapján ábrázolják a dózis-válasz hatások feltárása érdekében.
2. hét
A tumorméret stabilizálásának vagy elhalásának aránya EUS-PDT segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
Ha szükséges, páros t-próbákkal vagy Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze, és a változásokat a kezelés maximális összenergiája alapján ábrázolják a dózis-válasz hatások feltárása érdekében.
Akár 4 évig
Objektív válaszarány RECIST-enként
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A hasi erek sebészi leállítása vagy a tumor nem reszekálhatóságának megváltoztatása
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
CA 19-9 szintek változása
Időkeret: Alapállapot akár 4 évig
Ha szükséges, páros t-próbákkal vagy Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze, és a változásokat a kezelés maximális összenergiája alapján ábrázolják a dózis-válasz hatások feltárása érdekében.
Alapállapot akár 4 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, a mérhető daganat eltávolítása vagy a sikertelen betegek halála; és a betegség értékelésének időpontjáig azon betegek esetében, akiknél továbbra is fennáll a sikertelenség kockázata, legfeljebb 4 évig
Kaplan-Meier telek készül.
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, a mérhető daganat eltávolítása vagy a sikertelen betegek halála; és a betegség értékelésének időpontjáig azon betegek esetében, akiknél továbbra is fennáll a sikertelenség kockázata, legfeljebb 4 évig
Általános túlélés
Időkeret: Az első kezelés napjától a korábbi halálesetig (bármilyen okból) és a beteggel való érintkezés utolsó időpontjáig, legfeljebb 4 évig
Kaplan-Meier telek készül.
Az első kezelés napjától a korábbi halálesetig (bármilyen okból) és a beteggel való érintkezés utolsó időpontjáig, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John DeWitt

Együttműködők

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Egyéb azonosító: Indiana University Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel