Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená fotodynamická terapie s fotofrinem a gemcitabinem pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

11. prosince 2018 aktualizováno: John DeWitt

Otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, fáze I, studie s rozsahem dávek endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené fotodynamické terapie (PDT) s Photofrinem® u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ultrazvukem řízené fotodynamické terapie porfimerem sodným při podávání společně s gemcitabin hydrochloridem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Fotodynamická terapie využívá lék, porfimer sodný, který se aktivuje, když je vystaven určitému druhu světla. Když je lék aktivní, rakovinné buňky jsou zabity. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání fotodynamické terapie spolu s gemcitabin-hydrochloridem může být účinné u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost zvyšování dávky porfimeru sodného (PHO) a celkové energie pomocí endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené fotodynamické terapie (PDT) pro lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom pankreatu (PC) u lidí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Kvantifikujte objem nekrózy tumoru produkovaný pomocí EUS-PDT detekovaný počítačovou tomografií (CT).

II. Kvantifikujte míru stabilizace nebo snížení velikosti nádoru pomocí EUS PDT a určete míru objektivní odpovědi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

III. Stanovte chirurgické snížení břišních cév a resekabilitu. IV. Určete změny hladin sérového rakovinového antigenu (CA) 19-9 během léčby. V. Vyhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky EUS-PDT s porfimerem sodným.

Pacienti dostávají porfimer sodný intravenózně (IV) v den 1 a podstoupí EUS-PDT ve dnech 1, 3, 8 a 21. Po dokončení EUS-PDT dostávají pacienti hydrochlorid gemcitabinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a 2 a v den 22 cyklu 3 a 5. Během kúry 1-5 se léčba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 5. cyklu se léčba gemcitabin-hydrochloridem opakuje každé 2 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, lokálně pokročilý měřitelný (alespoň obousměrný) adenokarcinom pankreatu (bez ohledu na lokalizaci) prokázaný biopsií nebo cytologií a potvrzený chirurgickou konzultací
  • Informovaný souhlas a zmocnění k vydání zdravotních informací podepsané pacientem
  • Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (stadium IV) (včetně postižení tlustého střeva, nadledvin nebo ledvin nebo rentgenového průkazu peritoneálního výsevu nebo plicních metastáz)
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie jiné léčby PC
  • Invaze žaludeční nebo duodenální stěny primárním PC hodnocená pomocí CT nebo MRI a EUS staging
  • Žaludeční nebo duodenální vřed (velikost alespoň 10 mm) do 10 mm od očekávaného místa (míst) vpichu endoskopie pro PDT
  • Jícnové nebo žaludeční varixy
  • Cystická složka >= 25 % celkového objemu nádoru
  • Ascites detekovaný pomocí CT, ultrazvuku (US) nebo MRI; (stopový ascites nebude vyloučením)
  • Objemná celiakální adenopatie (tj. >= 2,5 cm v průměru)
  • Diagnóza nádoru ostrůvkových buněk, lymfomu, metastatické léze, acinárních buněk (nebo jiné atypické patologické malignity)
  • Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo lokalizovaného/časného stadia karcinomu prostaty
  • Neschopný přijímat nebo dříve netolerovat střední a/nebo hlubokou sedaci
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >= 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin >= 3 x ULN
  • Alkalická fosfatáza >= 3 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >= 1,5
  • Poměr parciálního tromboplastinového času (PTT) >= 1,5
  • Sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Hematokrit = < 28 % nebo hemoglobin = < 9 g/dl, ale může mít transfuzi červených krvinek (RBC)
  • Počet krevních destiček = < 100 000/mikrolitr (ul)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) =< 1500/ul
  • Klinicky významná pankreatitida během 12 týdnů léčby protokolární terapií
  • Kontraindikace vpichu jehlou do pankreatu vedenou EUS
  • Koagulopatie nebo známé trombofilie v anamnéze
  • Užívání antikoagulancií, které nelze vysadit 5 dní před a 5 dní po EUS
  • Klinický důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně viru hepatitidy B nebo C
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Experimentální léky během posledních 4 týdnů před 1. dnem
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (včetně diagnostické laparoskopie a/nebo biliárního +/- duodenálního paliativního bypassu pro neoperabilní PC) během 2 týdnů před dnem 1 protokolu studie
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů v superfyziologických dávkách (>= 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
  • Neschopnost vyhnout se vystavení kůže nebo očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu světlu po dobu alespoň 30 dnů
  • porfyrie
  • Neschopnost získat žilní přístup v antekubitální oblasti pro podání PHO nebo sedace pro endoskopické procedury
  • Významné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovalo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: porfimer sodný, EUS-PDT, gemcitabin
Pacienti dostávají porfimer sodný IV během 3-5 minut v den 1 a podstupují endoskopickou ultrasonografii-fotodynamickou terapii (EUS-PDT) ve dnech 1, 3, 8 a 21. Po dokončení EUS-PDT dostávají pacienti hydrochlorid gemcitabinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a 2 a v den 22 cyklu 3 a 5. Během kúry 1-5 se léčba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 5. cyklu se léčba gemcitabin-hydrochloridem opakuje každé 2 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • LY-188011
Lék: porfimer sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Photofrin
  • Photofrin II
  • Porfimer
Postup: endoskopická ultrasonografie
Podstoupit EUS-PDT
Ostatní jména:
  • EUS
  • endoskopický ultrazvuk
Postup: fotodynamická terapie
Podstoupit EUS-PDT
Ostatní jména:
  • PDT
  • terapie, fotodynamická
  • Světelná infuzní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet subjektů s nežádoucími účinky, ke kterým dochází, když jsou PDT léčena až 3 místa ve slinivce břišní s použitím celkové dávky 50 nebo 100 J na místo
Časové okno: Až 4 roky
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI), které používá stupnici od 1 (mírné) do 5 (způsobené úmrtí).
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nekrózy nádoru detekovaný CT nebo MRI
Časové okno: 2. týden
Budou porovnány pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových rank sum testů podle potřeby a změny budou vyneseny do grafu podle maximální celkové energie léčby, aby se prozkoumaly účinky závislosti na dávce.
2. týden
Míry stabilizace velikosti tumoru nebo úhynu pomocí EUS-PDT
Časové okno: Až 4 roky
Budou porovnány pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových rank sum testů podle potřeby a změny budou vyneseny do grafu podle maximální celkové energie léčby, aby se prozkoumaly účinky závislosti na dávce.
Až 4 roky
Míra objektivní odezvy na RECIST
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Chirurgické stažení břišních cév nebo změna neresekability tumoru
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna úrovní CA 19-9
Časové okno: Základní až 4 roky
Budou porovnány pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových rank sum testů podle potřeby a změny budou vyneseny do grafu podle maximální celkové energie léčby, aby se prozkoumaly účinky závislosti na dávce.
Základní až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data počáteční léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, resekce měřitelného nádoru nebo úmrtí u pacientů, kteří selhali; a do data vyhodnocení onemocnění u pacientů, kteří zůstávají v riziku selhání, hodnoceno až 4 roky
Bude vytvořena Kaplan-Meierova zápletka.
Od data počáteční léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, resekce měřitelného nádoru nebo úmrtí u pacientů, kteří selhali; a do data vyhodnocení onemocnění u pacientů, kteří zůstávají v riziku selhání, hodnoceno až 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne prvního ošetření do úmrtí (z jakékoli příčiny) a posledního data kontaktu s pacientem podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 let
Bude vytvořena Kaplan-Meierova zápletka.
Ode dne prvního ošetření do úmrtí (z jakékoli příčiny) a posledního data kontaktu s pacientem podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John DeWitt

Spolupracovníci

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pinnacle Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUCRO-0319
  • 1207009096 (Jiný identifikátor: Indiana University Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acinární buněčný adenokarcinom pankreatu

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit