Terapia fotodinámica guiada por ultrasonido con Photofrin y gemcitabina para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas no resecable, localmente avanzado medible (al menos bidireccional) (independientemente del sitio) comprobado por biopsia o citología y confirmado por consulta quirúrgica
• Consentimiento informado y autorización para la divulgación de información de salud firmada por el paciente
• Estado funcional de Karnofsky >= 70 %
• Esperanza de vida >= 3 meses
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica (etapa IV) (incluida la afectación del colon, las glándulas suprarrenales o los riñones, o evidencia radiográfica de siembra peritoneal o metástasis pulmonares)
• Quimioterapia previa, radioterapia u otro tratamiento para CP
• Invasión de la pared gástrica o duodenal por el CP primario evaluada mediante estadificación por TC o RM y USE
• Úlcera gástrica o duodenal (de al menos 10 mm de tamaño) dentro de los 10 mm de los sitios esperados de punción endoscópica para TFD
• Várices esofágicas o gástricas
• Componente quístico >= 25% del volumen total del tumor
• Ascitis detectada por CT, ultrasonido (US) o MRI; (los rastros de ascitis no serán una exclusión)
• Adenopatía celíaca voluminosa (es decir, >= 2,5 cm de diámetro)
• Diagnóstico de tumor de células de los islotes, linfoma, lesión metastásica, células acinares (u otra malignidad patológica atípica)
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de próstata localizado/en etapa temprana
• Incapaz de recibir o previamente intolerante a la sedación moderada y/o profunda
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >= 3 x límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total >= 3 x LSN
• Fosfatasa alcalina >= 3 x LSN
• Razón internacional normalizada (INR) >= 1.5
• Cociente del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >= 1,5
• Creatinina sérica >= 2,0 mg/dL
• Hematocrito = < 28 % o hemoglobina = < 9 g/dL, pero puede haber una transfusión de glóbulos rojos (RBC)
• Recuento de plaquetas =< 100.000/microlitro (uL)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =< 1500/uL
• Pancreatitis clínicamente significativa dentro de las 12 semanas de tratamiento con terapia de protocolo
• Contraindicación para la punción con aguja guiada por USE en el páncreas
• Antecedentes de coagulopatía o trombofilias conocidas
• Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender tanto 5 días antes como 5 días después de la USE
• Evidencia clínica de infección activa de cualquier tipo, incluido el virus de la hepatitis B o C
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Medicamentos experimentales en las últimas 4 semanas antes del día 1
• Cualquier cirugía (incluyendo laparoscopia diagnóstica y/o derivación paliativa biliar +/- duodenal para CP inoperable) dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del protocolo del estudio
• Uso crónico de corticoides sistémicos a dosis superfisiológicas (>= 10 mg de prednisona por día o equivalente)
• Incapacidad para evitar la exposición de la piel o los ojos a la luz solar directa o a la luz interior brillante durante al menos 30 días
• porfiria
• Incapacidad para obtener acceso venoso en la región antecubital para administrar PHO o sedación para procedimientos endoscópicos
• Enfermedad médica o psiquiátrica concurrente significativa que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la participación en el ensayo.