Tutkimus virusvasteesta kolminkertaiseen hoitoon hepatiitti C -virustartunnan saaneilla potilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja jotka epäonnistuivat kaksoisterapiassa (MK-3034-113)
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin SVR- ja virusresistenssiprofiili Boceprevir Plus PEG-IFN Plus Ribavirin Triple -hoidolla HCV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja jotka ovat epäonnistuneet PEG-IFN Plus Ribavirin Dual -hoitoon
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, hyötyvätkö osallistujat, joilla on insuliiniresistenssi ja hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 (HCV GT1) -infektiot ja jotka epäonnistuivat kaksoishoito peginterferoni alfalla (PegIFN) + ribaviriinilla (RBV) bosepreviirin lisäämisestä PegIFN + RBV:hen. (kolmioterapia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva seerumi hepatiitti C -virus-ribonukleiinihappo (HCV-RNA)
- C-hepatiittiviruksen genotyyppi 1
- Homeostaasin arviointimalli – insuliiniresistenssi (HOMA IR) > 2,5 kahdessa määrityksessä, jotka tehtiin 4 viikon välein (ensimmäinen HOMA-arviointi voidaan tehdä 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
- Aikaisemmin SVR:n saavuttamatta jättäminen PegIFN:llä ja ribaviriinilla, jota annettiin vähintään 12 viikon ajan ilman, että annosta pienennettiin alle 80 % molempien lääkkeiden riittävistä annoksista
- Ei vastetta, osittainen vaste tai uusiutuminen edellisen hoidon jälkeen
- Kompensoitu maksasairaus, johon liittyy tai ei ole histologisia tai ei-invasiivisia todisteita maksakirroosista
- Heteroseksuaalisesti aktiivisen naispuolisen osallistujan ja ei-vasektomoituneen miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (7 kuukautta miehillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio muiden HCV-genotyyppien kuin HCV-GT1:n kanssa
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Anamneesi askites, hepaattinen enkefalopatia tai verenvuoto suonikohjut tai vaikea portaalihypertensio
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) historia tai merkit tai oireet tai todisteet
- Elinsiirron historia
- Samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Puutteellisesti hallittu kilpirauhasen toiminta
- Muut tärkeät rinnakkaissairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 1 diabetes tai riittämättömästi hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
- Aineiden väärinkäyttö
- Alkoholin saanti >20 grammaa/vrk naisilla ja >30g/vrk miehillä
- Aiemmat vakavat haittatapahtumat aiemman PegIFN- ja ribaviriinihoidon aikana, mukaan lukien hoidon lopettaminen vaikean anemian tai hematologisen toksisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosepreviiri + PegIFN-2b + RBV
Kaikki osallistujat aloittavat hoidon 4 viikon PegIFN-2b:llä ihonalaisesti, 1,5 μg/kg viikossa + RBV-kapseleita suun kautta, painoon perustuvalla annoksella 800-1400 mg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (kaksoishoito).
Osallistujat, joilla ei ole kirroosia, jatkavat sitten PegIFN-2b- ja RBV-hoitoa lisäämällä bosepreviirikapseleita suun kautta, 800 mg kolmesti päivässä 32 viikon ajan (kolmoishoito), ja he siirtyvät takaisin kaksoishoitoon 12 viimeisen viikon ajan ( 48 hoitoviikkoa yhteensä).
Osallistujat, joilla on kirroosi tai jotka on dokumentoitu nollavasteen saaneiksi, saavat kolminkertaista hoitoa 44 viikon ajan (yhteensä 48 hoitoviikkoa).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikon kuluttua 48 viikon tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Homeostaasi-arviointimallissa - Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hyperinsulinismi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Insuliiniresistenssi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3034-113
- 2012-002771-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .