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Um estudo da resposta viral à terapia tripla em participantes infectados pelo vírus da hepatite C com resistência à insulina que falharam na terapia dupla (MK-3034-113)

17 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto avaliando a RVS e o perfil de resistência viral com terapia tripla com Boceprevir mais PEG-IFN mais ribavirina em pacientes infectados pelo HCV-1 com resistência à insulina que falharam na terapia dupla com PEG-IFN mais ribavirina

Este estudo está sendo realizado para descobrir se os participantes com resistência à insulina e infecções pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV GT1) que falharam na terapia dupla com peginterferon alfa (PegIFN) + ribavirina (RBV) se beneficiarão da adição de boceprevir a PegIFN + RBV (terapia tripla).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Soro quantificável do vírus da hepatite C-ácido ribonucléico (HCV-RNA)
  • Genótipo 1 do vírus da hepatite C
  • Modelo de Avaliação da Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA IR) > 2,5 em duas determinações feitas com 4 semanas de intervalo (a primeira avaliação HOMA pode ser feita 3 semanas antes da visita de triagem)
  • Falha prévia em atingir RVS com PegIFN mais ribavirina administrado por um período mínimo de 12 semanas sem redução da dose abaixo de 80% das doses adequadas das duas drogas
  • Nenhuma resposta, resposta parcial ou recaída após terapia anterior
  • Doença hepática compensada com ou sem evidência histológica ou não invasiva de cirrose hepática
  • Se for heterossexualmente ativo, uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar e um participante do sexo masculino não vasectomizado que tenha uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 contraceptivos eficazes até 6 meses após o término da terapia (7 meses para o indivíduo do sexo masculino)

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com genótipos de HCV diferentes de HCV-GT1
  • Evidência de doença hepática descompensada
  • História de ascite, encefalopatia hepática ou varizes hemorrágicas ou hipertensão portal grave
  • História ou sinais ou sintomas ou evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • História do transplante de órgãos
  • Coinfecção com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença psiquiátrica grave
  • Função tireoidiana inadequadamente controlada
  • Outras comorbidades importantes (doenças cardiovasculares, diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 inadequadamente controladas, doenças malignas, etc)
  • Abuso de substâncias
  • Ingestão de álcool >20 gramas/dia para mulheres e >30 gramas/dia para homens
  • História de eventos adversos graves durante o tratamento anterior com PegIFN mais ribavirina, incluindo descontinuação da terapia para anemia grave ou toxicidade hematológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Todos os participantes iniciarão o tratamento com 4 semanas de PegIFN-2b por via subcutânea, 1,5μg/kg por semana + cápsulas de RBV por via oral, em uma dose baseada no peso entre 800-1400 mg/dia dividida em duas doses diárias (terapia dupla). Os participantes sem cirrose continuarão com PegIFN-2b e RBV com a adição de cápsulas de boceprevir por via oral, 800 mg três vezes ao dia por 32 semanas (terapia tripla) e farão a transição de volta para terapia dupla nas últimas 12 semanas de tratamento ( 48 semanas totais de terapia). Os participantes com cirrose ou documentados como respondedores nulos receberão terapia tripla por 44 semanas (48 semanas no total de terapia).
Medicamento: boceprevir
Outros nomes:
  • SCH 503034
Biológico: PegIFN-2b
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Medicamento: RBV
Outros nomes:
  • Rebetol
  • Ribavirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após o final de 48 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Semana 72
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no Modelo de Avaliação da Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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