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Eine Studie zur viralen Reaktion auf die Dreifachtherapie bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Teilnehmern mit Insulinresistenz, bei denen die Doppeltherapie fehlgeschlagen ist (MK-3034-113)

17. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Studie zur Bewertung von SVR und Virusresistenzprofil mit Boceprevir plus PEG-IFN plus Ribavirin-Dreifachtherapie bei HCV-1-infizierten Patienten mit Insulinresistenz, bei denen die PEG-IFN plus Ribavirin-Dualtherapie versagt hat

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Teilnehmer mit Insulinresistenz und Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 (HCV GT1), bei denen die Doppeltherapie mit Peginterferon alfa (PegIFN) + Ribavirin (RBV) versagt hat, von der Zugabe von Boceprevir zu PegIFN + RBV profitieren werden (Dreifachtherapie).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Quantifizierbare Serum-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)
  • Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1
  • Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA IR) > 2,5 in zwei Bestimmungen im Abstand von 4 Wochen (die erste HOMA-Bewertung kann 3 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt werden)
  • Früheres Versagen bei der Erzielung einer SVR mit PegIFN plus Ribavirin, verabreicht über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen ohne Dosisreduktion unter 80 % der angemessenen Dosen der beiden Medikamente
  • Keine Reaktion, teilweise Reaktion oder Rückfall nach vorheriger Therapie
  • Kompensierte Lebererkrankung mit oder ohne histologischen oder nicht-invasiven Nachweis einer Leberzirrhose
  • Bei heterosexueller Aktivität müssen eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und ein nicht-vasektomierter männlicher Teilnehmer, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, zustimmen, bis zu 6 Monate nach Ende der Therapie (7 Monate für männliche Teilnehmer) zwei wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit anderen HCV-Genotypen als HCV-GT1
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder blutenden Varizen oder schwerer portaler Hypertonie
  • Anamnese oder Anzeichen oder Symptome oder Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Unzureichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion
  • Andere wichtige Begleiterkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-1-Diabetes oder unzureichend eingestellter Typ-2-Diabetes, bösartige Erkrankungen usw.)
  • Substanzmissbrauch
  • Alkoholkonsum >20 Gramm/Tag bei Frauen und >30 Gramm/Tag bei Männern
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der vorherigen Behandlung mit PegIFN plus Ribavirin, einschließlich Therapieabbruch wegen schwerer Anämie oder hämatologischer Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Alle Teilnehmer beginnen die Behandlung mit 4 Wochen lang subkutan verabreichtem PegIFN-2b, 1,5 μg/kg pro Woche + oralen RBV-Kapseln, in einer gewichtsabhängigen Dosis zwischen 800 und 1400 mg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (Doppeltherapie). Teilnehmer ohne Leberzirrhose erhalten dann 32 Wochen lang weiterhin PegIFN-2b und RBV mit der Zugabe von oralen Boceprevir-Kapseln, 800 mg dreimal täglich (Dreifachtherapie), und wechseln in den letzten 12 Behandlungswochen wieder zur Doppeltherapie ( Insgesamt 48 Wochen Therapie). Teilnehmer mit Zirrhose oder nachweislich Null-Respondern erhalten 44 Wochen lang eine Dreifachtherapie (insgesamt 48 Therapiewochen).
Arzneimittel: Boceprevir
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: PegIFN-2b
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Arzneimittel: RBV
Andere Namen:
  • Rebet
  • Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 24 Wochen nach Ende der 48-wöchigen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Ausgangswert bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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