Un estudio de la respuesta viral a la terapia triple en participantes infectados por el virus de la hepatitis C con resistencia a la insulina que no respondieron a la terapia dual (MK-3034-113)
17 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto que evalúa la RVS y el perfil de resistencia viral con terapia triple de boceprevir más PEG-IFN más ribavirina en pacientes infectados por el VHC-1 con resistencia a la insulina que han fracasado con la terapia dual de PEG-IFN más ribavirina
Este estudio se realiza para averiguar si los participantes con resistencia a la insulina e infecciones del genotipo 1 del virus de la hepatitis C (HCV GT1) que fracasaron en la terapia dual con peginterferón alfa (PegIFN) + ribavirina (RBV) se beneficiarán de la adición de boceprevir a PegIFN + RBV. (triple terapia).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ácido ribonucleico sérico cuantificable del virus de la hepatitis C (VHC-ARN)
- Virus de la hepatitis C genotipo 1
- Modelo de evaluación de la homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA IR) > 2,5 en dos determinaciones realizadas con 4 semanas de diferencia (la primera evaluación HOMA se puede realizar 3 semanas antes de la visita de selección)
- Fallo previo en alcanzar la RVS con PegIFN más ribavirina administrada durante un mínimo de 12 semanas sin reducción de la dosis por debajo del 80 % de las dosis adecuadas de los dos fármacos
- Sin respuesta, respuesta parcial o recaída después de la terapia previa
- Enfermedad hepática compensada con o sin evidencia histológica o no invasiva de cirrosis hepática
- Si es heterosexualmente activa, una participante femenina en edad fértil y un participante masculino no vasectomizado que tiene una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar 2 anticonceptivos efectivos hasta 6 meses después de que finalice la terapia (7 meses para el sujeto masculino)
Criterio de exclusión:
- Coinfección con genotipos del VHC distintos del VHC-GT1
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices o hipertensión portal grave
- Antecedentes o signos o síntomas o evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC)
- Historia del trasplante de órganos.
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Función tiroidea inadecuadamente controlada
- Otras comorbilidades importantes (enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controladas, neoplasias malignas, etc.)
- Abuso de sustancias
- Ingesta de alcohol >20 gramos/día para mujeres y >30 gramos/día para hombres
- Antecedentes de eventos adversos graves durante el tratamiento previo con PegIFN más ribavirina, incluida la interrupción del tratamiento por anemia grave o toxicidad hematológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Todos los participantes comenzarán el tratamiento con 4 semanas de PegIFN-2b por vía subcutánea, 1,5 μg/kg por semana + cápsulas de RBV por vía oral, a una dosis basada en el peso entre 800-1400 mg/día dividida en dos tomas diarias (terapia doble).
Los participantes sin cirrosis luego continuarán con PegIFN-2b y RBV con la adición de cápsulas de boceprevir por vía oral, 800 mg tres veces al día durante 32 semanas (terapia triple), y volverán a la terapia doble durante las últimas 12 semanas de tratamiento ( 48 semanas totales de terapia).
Los participantes con cirrosis o con respuesta nula documentada recibirán terapia triple durante 44 semanas (48 semanas en total de terapia).
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 24 semanas después del final de las 48 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
|
Semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el modelo de evaluación de la homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
|
Línea de base hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hiperinsulinismo
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Resistencia a la insulina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- 3034-113
- 2012-002771-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .