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二重療法が失敗したインスリン抵抗性のC型肝炎ウイルス感染参加者における三重療法に対するウイルス反応の研究 (MK-3034-113)

2017年3月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-IFNとリバビリンの2剤併用療法が失敗したインスリン抵抗性のHCV-1感染患者を対象に、ボセプレビルとPEG-IFNとリバビリンの3剤併用療法によるSVRとウイルス抵抗性プロファイルを評価する非盲検試験

この研究は、ペグインターフェロン アルファ (PegIFN) + リバビリン (RBV) による併用療法が失敗したインスリン抵抗性および C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 (HCV GT1) 感染症の参加者が、PegIFN + RBV にボセプレビルを追加することで利益が得られるかどうかを調べるために行われています。 （トリプルセラピー）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定量可能な血清 C 型肝炎ウイルス - リボ核酸 (HCV-RNA)
  • C型肝炎ウイルス遺伝子型1
  • 評価の恒常性モデル - インスリン抵抗性 (HOMA IR) > 2.5 4 週間間隔で行われた 2 回の測定 (最初の HOMA 評価はスクリーニング訪問の 3 週間前に行うことができます)
  • 過去に、PegIFNとリバビリンを少なくとも12週間投与し、両薬剤の適切な用量の80％未満に減量することなくSVRを達成できなかった
  • 前回の治療後に反応なし、部分反応、または再発
  • 肝硬変の組織学的証拠または非浸潤性証拠の有無にかかわらず、代償性肝疾患
  • 異性愛者である場合、妊娠の可能性のある女性参加者と、妊娠の可能性のある女性パートナーがいる精管切除を受けていない男性参加者は、治療終了後6か月（男性被験者の場合は7か月）まで2種類の効果的な避妊薬を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • HCV-GT1以外のHCV遺伝子型との同時感染
  • 非代償性肝疾患の証拠
  • 腹水、肝性脳症、出血性静脈瘤または重度の門脈圧亢進症の病歴
  • 肝細胞癌 (HCC) の病歴、徴候、症状、または証拠
  • 臓器移植の歴史
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染
  • 重度の精神疾患
  • 甲状腺機能が不十分に制御されている
  • その他の重要な併存疾患（心血管疾患、1型糖尿病または不十分にコントロールされている2型糖尿病、悪性腫瘍など）
  • 薬物乱用
  • アルコール摂取量は女性で 1 日あたり 20 グラム以上、男性で 1 日あたり 30 グラム以上
  • -重度の貧血または血液毒性による治療の中止を含む、PegIFNとリバビリンによる以前の治療中の重篤な有害事象の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボセプレビル + PegIFN-2b + RBV
すべての参加者は、1週間あたり1.5μg/kgのPegIFN-2b皮下投与＋RBVカプセルの経口投与、800～1400mg/日の体重ベースの用量を1日2回に分けて4週間の治療を開始する（二重療法）。 肝硬変のない参加者は、その後、ボセプレビルカプセルを追加したPegIFN-2bとRBVの投与を継続し、800mgを1日3回、32週間経口投与し（3剤併用療法）、最後の12週間の治療は2剤療法に戻る（合計48週間の治療）。 肝硬変を患っている参加者、または無効反応者として記録されている参加者は、44週間にわたって3回療法を受けることになる（合計48週間の治療）。
薬：ボセプレビル
他の名前：
  • SCH 503034
生物学的：PegIFN-2b
他の名前：
  • SCH 054031
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
  • ペグイントロン
薬：RBV
他の名前：
  • レベトール
  • リバビリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週間の治験治療終了後24週間の時点で持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した参加者数
時間枠：72週目
72週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
恒常性評価モデル - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 8 週間
ベースラインは最大 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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