Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av viral respons på trippelterapi ved hepatitt C-virusinfiserte deltakere med insulinresistens som mislyktes i dobbeltterapi (MK-3034-113)

17. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen studie som vurderer SVR og viral resistensprofil med Boceprevir Plus PEG-IFN Plus Ribavirin trippelterapi hos HCV-1-infiserte pasienter med insulinresistens som har mislyktes med PEG-IFN Plus Ribavirin dobbeltterapi

Denne studien gjøres for å finne ut om deltakere med insulinresistens og hepatitt C-virus genotype 1 (HCV GT1) infeksjoner som mislyktes i dobbeltbehandling med peginterferon alfa (PegIFN) + ribavirin (RBV) vil ha nytte av tillegg av boceprevir til PegIFN + RBV (trippelterapi).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvantifiserbar serum hepatitt C virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA)
  • Hepatitt C-virus genotype 1
  • Homeostasemodell for vurdering - Insulinresistens (HOMA IR) > 2,5 i to bestemmelser med 4 ukers mellomrom (den første HOMA-evalueringen kan gjøres 3 uker før screeningbesøk)
  • Tidligere svikt i å oppnå SVR med PegIFN pluss ribavirin gitt i minimum 12 uker uten dosereduksjon under 80 % av de adekvate dosene av de to legemidlene
  • Ingen respons, delvis respons eller tilbakefall etter tidligere behandling
  • Kompensert leversykdom med eller uten histologisk eller ikke-invasiv tegn på levercirrhose
  • Hvis det er heteroseksuelt aktiv, må en kvinnelig deltaker i fertil alder og en ikke-vasektomisert mannlig deltaker som har en kvinnelig partner i fertil alder godta å bruke 2 effektive prevensjonsmidler inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet (7 måneder for mannlig pasient)

Ekskluderingskriterier:

  • Saminfeksjon med andre HCV-genotyper enn HCV-GT1
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Anamnese med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende varicer eller alvorlig portal hypertensjon
  • Anamnese eller tegn eller symptomer eller bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Historie om organtransplantasjon
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Andre viktige komorbiditeter (kardiovaskulære sykdommer, type 1 diabetes eller utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes, maligniteter osv.)
  • Rusmisbruk
  • Alkoholinntak >20 gram/dag for kvinner og >30 gram/dag for menn
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger under tidligere behandling med PegIFN pluss ribavirin inkludert seponering av behandling for alvorlig anemi eller hematologisk toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Alle deltakere vil starte behandling med 4 uker PegIFN-2b subkutant, 1,5μg/kg per uke + RBV kapsler oralt, med en vektbasert dose mellom 800-1400 mg/dag fordelt på to daglige doser (dobbeltbehandling). Deltakere uten skrumplever vil deretter fortsette på PegIFN-2b og RBV med tillegg av boceprevir-kapsler oralt, 800 mg tre ganger daglig i 32 uker (trippelbehandling), og vil gå tilbake til dobbelbehandling i de siste 12 ukene av behandlingen ( totalt 48 uker med terapi). Deltakere med skrumplever eller dokumentert som null responders vil få trippelbehandling i 44 uker (48 uker med terapi totalt).
Legemiddel: boceprevir
Andre navn:
  • SCH 503034
Biologisk: PegIFN-2b
Andre navn:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Legemiddel: RBV
Andre navn:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter slutten av 48 ukers studiebehandling
Tidsramme: Uke 72
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Homeostase Model of Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
Baseline opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på boceprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere