Une étude de la réponse virale à la trithérapie chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C présentant une résistance à l'insuline qui ont échoué à la bithérapie (MK-3034-113)
17 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte évaluant la RVS et le profil de résistance virale avec la trithérapie bocéprévir plus PEG-IFN plus ribavirine chez des patients infectés par le VHC-1 présentant une résistance à l'insuline qui ont échoué à la bithérapie PEG-IFN plus ribavirine
Cette étude est en cours pour déterminer si les participants atteints d'une résistance à l'insuline et d'infections par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (VHC GT1) qui ont échoué à la bithérapie avec peginterféron alfa (PegIFN) + ribavirine (RBV) bénéficieront de l'ajout de bocéprévir au PegIFN + RBV (trithérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Virus sérique quantifiable de l'hépatite C-acide ribonucléique (ARN-VHC)
- Virus de l'hépatite C génotype 1
- Modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA IR) > 2,5 sur deux déterminations effectuées à 4 semaines d'intervalle (la première évaluation HOMA peut être effectuée 3 semaines avant la visite de dépistage)
- Échec antérieur de l'obtention d'une RVS avec le PegIFN plus la ribavirine administrés pendant au moins 12 semaines sans réduction de dose en dessous de 80 % des doses adéquates des deux médicaments
- Aucune réponse, réponse partielle ou rechute après un traitement précédent
- Maladie hépatique compensée avec ou sans signe histologique ou non invasif de cirrhose du foie
- Si hétérosexuellement actif, une participante en âge de procréer et un participant masculin non vasectomisé qui a une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 contraceptifs efficaces jusqu'à 6 mois après la fin du traitement (7 mois pour le sujet masculin)
Critère d'exclusion:
- Co-infection avec des génotypes du VHC autres que le VHC-GT1
- Preuve de maladie hépatique décompensée
- Antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique ou de varices hémorragiques ou d'hypertension portale sévère
- Antécédents ou signes ou symptômes ou preuves de carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Histoire de la greffe d'organe
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Maladie psychiatrique grave
- Fonction thyroïdienne mal contrôlée
- Autres comorbidités importantes (maladies cardiovasculaires, diabète de type 1 ou diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, tumeurs malignes, etc.)
- Toxicomanie
- Consommation d'alcool > 20 grammes/jour pour les femmes et > 30 grammes/jour pour les hommes
- Antécédents d'événements indésirables graves au cours d'un traitement antérieur par PegIFN plus ribavirine, y compris l'arrêt du traitement pour anémie grave ou toxicité hématologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bocéprévir + PegIFN-2b + RBV
Tous les participants commenceront le traitement avec 4 semaines de PegIFN-2b par voie sous-cutanée, 1,5 μg/kg par semaine + gélules de RBV par voie orale, à une dose basée sur le poids entre 800 et 1 400 mg/jour divisée en deux doses quotidiennes (double thérapie).
Les participants sans cirrhose continueront ensuite le PegIFN-2b et la RBV avec l'ajout de gélules de bocéprévir par voie orale, 800 mg trois fois par jour pendant 32 semaines (trithérapie), et reviendront à la bithérapie pendant les 12 dernières semaines de traitement ( 48 semaines de traitement au total).
Les participants atteints de cirrhose ou documentés comme répondeurs nuls recevront une trithérapie pendant 44 semaines (48 semaines de traitement au total).
|
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) à 24 semaines après la fin des 48 semaines de traitement à l'étude
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
|
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Première publication (Estimation)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hyperinsulinisme
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Résistance à l'insuline
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- 3034-113
- 2012-002771-33 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .