Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie virové odpovědi na trojitou terapii u účastníků infikovaných virem hepatitidy C s inzulínovou rezistencí, kteří neuspěli v duální terapii (MK-3034-113)

17. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie hodnotící SVR a profil virové rezistence s Boceprevirem Plus PEG-IFN Plus Ribavirinem trojitá terapie u pacientů infikovaných HCV-1 s inzulínovou rezistencí, u kterých selhala duální terapie PEG-IFN Plus Ribavirin

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda účastníci s inzulinovou rezistencí a infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV GT1), u kterých selhala duální léčba peginterferonem alfa (PegIFN) + ribavirinem (RBV), budou mít prospěch z přidání bocepreviru k PegIFN + RBV (trojnásobná terapie).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvantifikovatelné sérum virus hepatitidy C-ribonukleová kyselina (HCV-RNA)
  • Genotyp 1 viru hepatitidy C
  • Model hodnocení homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA IR) > 2,5 ve dvou stanoveních provedených s odstupem 4 týdnů (první hodnocení HOMA je možné provést 3 týdny před screeningovou návštěvou)
  • Předchozí selhání při dosažení SVR pomocí PegIFN s ribavirinem podávaným po dobu minimálně 12 týdnů bez snížení dávky pod 80 % adekvátních dávek těchto dvou léků
  • Žádná odpověď, částečná odpověď nebo relaps po předchozí léčbě
  • Kompenzované onemocnění jater s nebo bez histologického nebo neinvazivního průkazu jaterní cirhózy
  • Pokud je heterosexuálně aktivní, musí účastnice ve fertilním věku a mužský účastník bez vasektomie, který má partnerku ve fertilním věku, souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních prostředků do 6 měsíců po ukončení terapie (7 měsíců pro muže)

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce genotypy HCV jinými než HCV-GT1
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácivé varixy nebo těžká portální hypertenze v anamnéze
  • Historie nebo známky nebo příznaky nebo důkazy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Historie transplantace orgánů
  • Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Nedostatečně kontrolovaná funkce štítné žlázy
  • Další důležité komorbidity (kardiovaskulární onemocnění, diabetes 1. typu nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes 2. typu, malignity atd.)
  • Zneužívání látek
  • Příjem alkoholu > 20 gramů/den u žen a > 30 gramů/den u mužů
  • Závažné nežádoucí účinky v anamnéze během předchozí léčby PegIFN plus ribavirin, včetně přerušení léčby pro těžkou anémii nebo hematologickou toxicitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Všichni účastníci zahájí léčbu 4 týdny PegIFN-2b subkutánně, 1,5 μg/kg týdně + kapsle RBV perorálně, v dávce založené na hmotnosti mezi 800-1400 mg/den rozdělené do dvou denních dávek (dvojitá terapie). Účastníci bez cirhózy pak budou pokračovat v léčbě PegIFN-2b a RBV s přidáním tobolek bocepreviru perorálně, 800 mg třikrát denně po dobu 32 týdnů (trojitá terapie), a přejdou zpět na dvojitou léčbu na posledních 12 týdnů léčby ( celkem 48 týdnů léčby). Účastníci s cirhózou nebo zdokumentovaní jako pacienti s nulovou odezvou budou dostávat trojitou terapii po dobu 44 týdnů (celkem 48 týdnů léčby).
Lék: boceprevir
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: PegIFN-2b
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Lék: RBV
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) po 24 týdnech po ukončení 48 týdnů studijní léčby
Časové okno: 72. týden
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modelu hodnocení homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
Základní stav až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit