Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de virale respons op drievoudige therapie bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde deelnemers met insulineresistentie die de dubbele therapie niet hebben doorstaan ​​(MK-3034-113)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label onderzoek ter beoordeling van het SVR- en virale resistentieprofiel met Boceprevir Plus PEG-IFN Plus Ribavirine-drievoudige therapie bij met HCV-1 geïnfecteerde patiënten met insulineresistentie bij wie de PEG-IFN Plus Ribavirine-dubbeltherapie niet is aangeslagen

Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of deelnemers met insulineresistentie en hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1)-infecties bij wie de dubbele therapie met peginterferon alfa (PegIFN) + ribavirine (RBV) niet is gelukt, baat zullen hebben bij de toevoeging van boceprevir aan PegIFN + RBV (drievoudige therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwantificeerbaar serum hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA)
  • Hepatitis C-virus genotype 1
  • Homeostase-beoordelingsmodel - Insulineresistentie (HOMA IR) > 2,5 in twee bepalingen met een tussenpoos van 4 weken (de eerste HOMA-evaluatie kan 3 weken voor het screeningsbezoek worden uitgevoerd)
  • Eerder falen om SVR te bereiken met PegIFN plus ribavirine gegeven gedurende minimaal 12 weken zonder dosisverlaging tot onder 80% van de adequate doses van de twee geneesmiddelen
  • Geen respons, gedeeltelijke respons of terugval na eerdere therapie
  • Gecompenseerde leverziekte met of zonder histologisch of niet-invasief bewijs van levercirrose
  • Indien heteroseksueel actief, moeten een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en een niet-gevasectomeerde mannelijke deelnemer die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiva te gebruiken tot 6 maanden na beëindiging van de therapie (7 maanden voor mannelijke proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met andere HCV-genotypes dan HCV-GT1
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie of bloedende varices of ernstige portale hypertensie
  • Geschiedenis of tekenen of symptomen of bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Co-infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Onvoldoende gecontroleerde schildklierfunctie
  • Andere belangrijke comorbiditeiten (hart- en vaatziekten, diabetes type 1 of onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2, maligniteiten, enz.)
  • Middelen misbruik
  • Alcoholinname >20 gram/dag voor vrouwen en >30 gram/dag voor mannen
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen tijdens eerdere behandeling met PegIFN plus ribavirine, waaronder stopzetting van de behandeling wegens ernstige anemie of hematologische toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Alle deelnemers beginnen de behandeling met 4 weken PegIFN-2b subcutaan, 1,5 μg/kg per week + RBV-capsules oraal, in een op gewicht gebaseerde dosis tussen 800-1400 mg/dag verdeeld over twee dagelijkse doses (dubbele therapie). Deelnemers zonder cirrose gaan dan door met de PegIFN-2b en RBV met de toevoeging van boceprevir-capsules oraal, 800 mg driemaal daags gedurende 32 weken (drievoudige therapie), en gaan terug over op dubbele therapie voor de laatste 12 weken van de behandeling ( 48 totale weken therapie). Deelnemers met cirrose of gedocumenteerd als null-responders krijgen drievoudige therapie gedurende 44 weken (48 totale weken therapie).
Geneesmiddel: boceprevir
Andere namen:
  • SCH 503034
Biologisch: PegIFN-2b
Andere namen:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Geneesmiddel: RBV
Andere namen:
  • Rebetol
  • Ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 24 weken na het einde van 48 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 72
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Homeostasis Model of Assessment - Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op boceprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren