Исследование вирусного ответа на тройную терапию у инфицированных вирусом гепатита С участников с резистентностью к инсулину, у которых двойная терапия не удалась (MK-3034-113)
17 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование по оценке УВО и профиля резистентности к вирусам с помощью тройной терапии боцепревир плюс пег-интерферон плюс рибавирин у инфицированных ВГС-1 пациентов с резистентностью к инсулину, у которых двойная терапия пег-интерферон + рибавирин оказалась неэффективной
Это исследование проводится, чтобы выяснить, получат ли участники с резистентностью к инсулину и инфекцией вируса гепатита С генотип 1 (HCV GT1), которым не удалась двойная терапия пегинтерфероном альфа (PegIFN) + рибавирином (RBV), добавление боцепревира к PegIFN + RBV. (тройная терапия).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поддающаяся количественному определению рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С в сыворотке крови (РНК ВГС)
- Вирус гепатита С генотип 1
- Модель оценки гомеостаза — резистентность к инсулину (HOMA IR) > 2,5 в двух определениях с интервалом в 4 недели (первую оценку HOMA можно провести за 3 недели до визита для скрининга)
- Предыдущая неудача в достижении УВО при применении пег-ИФН плюс рибавирин в течение как минимум 12 недель без снижения дозы ниже 80% адекватных доз двух препаратов.
- Отсутствие ответа, частичный ответ или рецидив после предыдущей терапии
- Компенсированное заболевание печени с гистологическими или неинвазивными признаками цирроза печени или без них
- В случае гетеросексуальной активности женщина-участница детородного возраста и участник-мужчина без вазэктомии, у которого есть партнерша-партнерша детородного возраста, должны согласиться использовать 2 эффективных противозачаточных средства в течение 6 месяцев после окончания терапии (7 месяцев для субъекта-мужчины).
Критерий исключения:
- Коинфекция генотипами HCV, отличными от HCV-GT1
- Признаки декомпенсированного заболевания печени
- История асцита, печеночной энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен или тяжелой портальной гипертензии
- История или признаки или симптомы или признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- История пересадки органов
- Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Тяжелое психическое заболевание
- Неадекватно контролируемая функция щитовидной железы
- Другие важные сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, диабет 1 типа или неадекватно контролируемый диабет 2 типа, злокачественные новообразования и т. д.)
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Потребление алкоголя > 20 граммов в день для женщин и > 30 граммов в день для мужчин.
- Тяжелые нежелательные явления в анамнезе во время предыдущего лечения пег-ИФН плюс рибавирин, включая прекращение терапии по поводу тяжелой анемии или гематологической токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боцепревир + PegIFN-2b + RBV
Все участники начнут лечение с 4-недельного курса PegIFN-2b подкожно, 1,5 мкг/кг в неделю + капсулы рибавирина перорально, в дозе от 800 до 1400 мг/день в зависимости от веса, разделенной на две суточные дозы (двойная терапия).
Затем участники без цирроза продолжат принимать PegIFN-2b и RBV с добавлением капсул боцепревира перорально по 800 мг три раза в день в течение 32 недель (тройная терапия) и перейдут обратно на двойную терапию в течение последних 12 недель лечения. всего 48 недель терапии).
Участники с циррозом печени или задокументированные как нулевые респондеры будут получать тройную терапию в течение 44 недель (всего 48 недель терапии).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 24 недели после окончания 48 недель исследуемого лечения.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модели оценки гомеостаза — резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
|
Базовый до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гиперинсулинизм
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Резистентность к инсулину
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- 3034-113
- 2012-002771-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .