Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av viral respons på trippelterapi vid hepatit C-virusinfekterade deltagare med insulinresistens som misslyckades med dubbelterapi (MK-3034-113)

17 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen studie som bedömer SVR och viral resistensprofil med Boceprevir Plus PEG-IFN Plus Ribavirin trippelterapi hos HCV-1-infekterade patienter med insulinresistens som har misslyckats med PEG-IFN Plus Ribavirin dubbelterapi

Denna studie görs för att ta reda på om deltagare med insulinresistens och hepatit C-virus genotyp 1 (HCV GT1) infektioner som misslyckades med dubbelbehandling med peginterferon alfa (PegIFN) + ribavirin (RBV) kommer att dra nytta av tillägget av boceprevir till PegIFN + RBV (trippelterapi).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvantifierbar serumhepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA)
  • Hepatit C-virus genotyp 1
  • Homeostasmodell för bedömning - Insulinresistens (HOMA IR) > 2,5 i två bestämningar med 4 veckors mellanrum (den första HOMA-utvärderingen kan göras 3 veckor före screeningbesök)
  • Tidigare misslyckande att uppnå SVR med PegIFN plus ribavirin givet i minst 12 veckor utan dosreduktion under 80 % av de adekvata doserna av de två läkemedlen
  • Inget svar, partiellt svar eller återfall efter tidigare behandling
  • Kompenserad leversjukdom med eller utan histologiska eller icke-invasiva tecken på levercirros
  • Om det är heterosexuellt aktivt måste en kvinnlig deltagare i fertil ålder och en icke-vasektomiserad manlig deltagare som har en kvinnlig partner i fertil ålder gå med på att använda 2 effektiva preventivmedel fram till 6 månader efter att behandlingen har avslutats (7 månader för manlig patient)

Exklusions kriterier:

  • Saminfektion med andra HCV-genotyper än HCV-GT1
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom
  • Anamnes på ascites, leverencefalopati eller blödande varicer eller svår portal hypertoni
  • Historik eller tecken eller symtom eller tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Historia om organtransplantation
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelfunktion
  • Andra viktiga samsjukligheter (kardiovaskulära sjukdomar, typ 1-diabetes eller otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes, maligniteter, etc)
  • Missbruk av droger
  • Alkoholintag >20 gram/dag för kvinnor och >30 gram/dag för män
  • Anamnes på allvarliga biverkningar under tidigare behandling med PegIFN plus ribavirin inklusive avbrytande av behandlingen för svår anemi eller hematologisk toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Alla deltagare kommer att påbörja behandlingen med 4 veckors PegIFN-2b subkutant, 1,5μg/kg per vecka + RBV-kapslar oralt, vid en viktbaserad dos mellan 800-1400 mg/dag uppdelat på två dagliga doser (dubbelbehandling). Deltagare utan cirros kommer sedan att fortsätta på PegIFN-2b och RBV med tillsats av boceprevir kapslar oralt, 800 mg tre gånger per dag i 32 veckor (trippelbehandling), och kommer att gå tillbaka till dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingen ( totalt 48 veckors terapi). Deltagare med cirros eller dokumenterade som null responders kommer att få trippelbehandling i 44 veckor (sammanlagt 48 veckors terapi).
Läkemedel: boceprevir
Andra namn:
  • SCH 503034
Biologisk: PegIFN-2b
Andra namn:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Läkemedel: RBV
Andra namn:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) vid 24 veckor efter slutet av 48 veckors studiebehandling
Tidsram: Vecka 72
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i homeostasmodell för bedömning - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckor
Baslinje upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på boceprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera