双重治疗失败的丙型肝炎病毒感染胰岛素抵抗参与者对三联疗法的病毒反应研究 (MK-3034-113)
2017年3月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签研究，评估在 PEG-IFN 加利巴韦林双重治疗失败的 HCV-1 感染胰岛素抵抗患者中使用 Boceprevir 加 PEG-IFN 加利巴韦林三联疗法的 SVR 和病毒耐药性概况
正在进行这项研究，以确定聚乙二醇干扰素 α (PegIFN) + 利巴韦林 (RBV) 双重治疗失败的胰岛素抵抗和丙型肝炎病毒基因型 1 (HCV GT1) 感染的参与者是否会从 PegIFN + RBV 中加入波普瑞韦获益（三联疗法）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可定量血清丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）
- 丙型肝炎病毒基因型 1
- 稳态评估模型 - 胰岛素抵抗 (HOMA IR) > 2.5，间隔 4 周进行两次测定（第一次 HOMA 评估可以在筛选访视前 3 周进行）
- 既往使用 PegIFN 联合利巴韦林治疗至少 12 周未达到 SVR 且剂量未减少至两种药物足够剂量的 80% 以下
- 先前治疗后无反应、部分反应或复发
- 有或没有肝硬化的组织学或非侵入性证据的代偿性肝病
- 如果异性恋活跃，有生育潜力的女性参与者和有生育潜力女性伴侣的未输精管结扎的男性参与者必须同意使用 2 种有效的避孕药具，直到治疗结束后 6 个月（男性受试者为 7 个月）
排除标准：
- 与 HCV-GT1 以外的 HCV 基因型合并感染
- 失代偿性肝病的证据
- 腹水、肝性脑病或静脉曲张出血或严重门脉高压病史
- 肝细胞癌 (HCC) 的病史或体征或症状或证据
- 器官移植史
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 严重精神疾病
- 甲状腺功能控制不当
- 其他重要合并症（心血管疾病、1 型糖尿病或控制不当的 2 型糖尿病、恶性肿瘤等）
- 药物滥用
- 女性酒精摄入量 >20 克/天，男性 >30 克/天
- 先前使用 PegIFN 加利巴韦林治疗期间有严重不良事件史，包括因严重贫血或血液学毒性而停止治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波普瑞韦 + PegIFN-2b + RBV
所有参与者将开始皮下注射 4 周的 PegIFN-2b 治疗，每周 1.5μg/kg + 口服 RBV 胶囊，基于体重的剂量为 800-1400 mg/天，分为每日两次（双重疗法）。
没有肝硬化的参与者将继续使用 PegIFN-2b 和 RBV，并口服添加波普瑞韦胶囊，每天 3 次，每次 800 毫克，持续 32 周（三联疗法），并将在最后 12 周的治疗中过渡回双重疗法（总共 48 周的治疗）。
患有肝硬化或被记录为无效反应者的参与者将接受为期 44 周的三联疗法（总共 48 周的治疗）。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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48 周研究治疗结束后 24 周时具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：第 72 周
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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稳态评估模型相对于基线的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：长达 8 周的基线
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长达 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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波普瑞韦的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital完全的
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre; Université... 和其他合作者完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Rennes University Hospital完全的
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St Vincent's Hospital MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC未知