Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af viral respons på tredobbelt terapi i hepatitis C-virusinficerede deltagere med insulinresistens, der mislykkedes med dobbeltterapi (MK-3034-113)

17. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent studie, der vurderer SVR og viral resistensprofil med Boceprevir Plus PEG-IFN Plus Ribavirin Triple Therapy hos HCV-1-inficerede patienter med insulinresistens, som har fejlet PEG-IFN Plus Ribavirin Dual Therapy

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om deltagere med insulinresistens og hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1) infektioner, som fejlede dobbeltbehandling med peginterferon alfa (PegIFN) + ribavirin (RBV) vil drage fordel af tilføjelsen af ​​boceprevir til PegIFN + RBV (tredobbelt terapi).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvantificerbar serum hepatitis C virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA)
  • Hepatitis C virus genotype 1
  • Homøostasemodel for vurdering - Insulinresistens (HOMA IR) > 2,5 i to bestemmelser foretaget med 4 ugers mellemrum (den første HOMA-evaluering kan foretages 3 uger før screeningsbesøg)
  • Tidligere manglende opnåelse af SVR med PegIFN plus ribavirin givet i minimum 12 uger uden dosisreduktion under 80 % af de passende doser af de to lægemidler
  • Ingen respons, delvis respons eller tilbagefald efter tidligere behandling
  • Kompenseret leversygdom med eller uden histologisk eller ikke-invasiv tegn på levercirrhose
  • Hvis det er heteroseksuelt aktiv, skal en kvindelig deltager i den fødedygtige alder og en ikke-vasektomiseret mandlig deltager, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, acceptere at bruge 2 effektive præventionsmidler indtil 6 måneder efter behandlingen er afsluttet (7 måneder for mandlige personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med andre HCV-genotyper end HCV-GT1
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Anamnese med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende varicer eller svær portal hypertension
  • Anamnese eller tegn eller symptomer eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Historie om organtransplantation
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
  • Andre vigtige komorbiditeter (kardiovaskulære sygdomme, type 1-diabetes eller utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes, maligniteter osv.)
  • Stofmisbrug
  • Alkoholindtag >20 gram/dag for kvinder og >30 gram/dag for mænd
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger under tidligere behandling med PegIFN plus ribavirin inklusive seponering af behandling for svær anæmi eller hæmatologisk toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Alle deltagere vil starte behandlingen med 4 ugers PegIFN-2b subkutant, 1,5μg/kg pr. uge + RBV kapsler oralt, ved en vægtbaseret dosis mellem 800-1400 mg/dag fordelt på to daglige doser (dobbeltbehandling). Deltagere uden skrumpelever vil derefter fortsætte på PegIFN-2b og RBV med tilsætning af boceprevir-kapsler oralt, 800 mg tre gange dagligt i 32 uger (tredobbelt behandling), og vil gå tilbage til dobbeltbehandling i de sidste 12 ugers behandling ( 48 ugers terapi i alt). Deltagere med skrumpelever eller dokumenteret som null responders vil modtage tredobbelt behandling i 44 uger (48 ugers samlede terapi).
Medicin: boceprevir
Andre navne:
  • SCH 503034
Biologisk: PegIFN-2b
Andre navne:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Medicin: RBV
Andre navne:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter afslutningen af ​​48 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 72
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i homøostasemodel for vurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Baseline op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner