Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus PPI-668:n vaikutuksista midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen ja tietosuojakielen kansallisten määräysten mukaisesti (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] -valtuutus Yhdysvalloissa sijaitseville sivustoille) ennen mitään tutkimukseen liittyviä tutkimuksia. toimenpiteet (mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden poistaminen, jos mahdollista).
2. Ikä 18-50 vuotta
3. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
4. Kliiniset ja laboratoriolöydökset vastaavat tutkijan mielestä hyvää terveyttä

5. Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai miehet, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

   1. Naisten, jotka eivät ole raskaana, on oltava jokin seuraavista:

      • Postmenopausaalinen (> 2 vuoden amenorrea ja postmenopausaalinen tila vahvistetaan follikkelia stimuloivan hormonin tasoilla)
      • Kirurgisesti steriili (asiakirjat aikaisemmasta munanjohtimien ligaatiosta, kohdunpoistosta tai munanpoistosta vaaditaan)

   2. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia:

      • Kaksoisesteehkäisy (esim. kondomi plus kalvo, kondomi tai pallea, jossa on siittiöitä tappavaa geeliä/vaahtoa)
      • Naiskumppani on vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriili

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiiviset tulokset missä tahansa seuraavista testeistä seulonnassa tai päivänä -1:

   virtsaraskaus (vain naiset), virtsassa käytettävät lääkkeet ja alkoholi, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine

2. Samanaikainen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen diagnoosi, joka mahdollisesti häiritsee koehenkilön tutkimusten noudattamista tai hämmentää tutkimustuloksia
3. Samanaikaiset sosiaaliset olosuhteet (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuljetusvaikeudet), jotka mahdollisesti häiritsevät koehenkilön osallistumista tutkimukseen
4. Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
5. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
6. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan. (Reseptivapaiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö on kielletty 7 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan. Tämä sisältää kaikki kasviperäiset lisäravinteet tai lääkkeet ja vitamiinit.)