Midazolam과 Omeprazole의 약동학에 대한 PPI-668의 효과에 대한 약물상호작용 연구
2013년 3월 22일 업데이트: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 PPI-668이 미다졸람과 오메프라졸, 잠재적으로 텔라프레비르의 약동학에 미치는 잠재적 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 인간 피험자에게 단일 경구 투여 후 미다졸람의 약동학(PK) 프로파일에 대한 정상 상태에서 PPI-668의 잠재적 효과를 평가합니다.
- 인간 피험자에게 단일 경구 투여 후 오메프라졸의 PK 프로필에 대한 정상 상태에서 PPI-668의 잠재적 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 관련 이전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 및 국가 규정(예: 미국 내 사이트에 대한 HIPAA[건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률] 승인)에 따라 개인 정보 보호 문구에 서명합니다. 절차(해당되는 경우 금지된 약물의 철회 포함)가 수행됩니다.
- 18세~50세
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2
- 조사자의 의견에 따라 양호한 건강 상태와 일치하는 임상 및 실험 소견
가임기 여성 또는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 남성
임신 가능성이 없는 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
- 폐경 후(>2년 무월경 및 난포 자극 호르몬 수치로 확인된 폐경 후 상태)
- 외과적 불임(이전 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 난소절제술에 대한 문서가 필요함)
외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자는 성적으로 활성화된 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이중 장벽 피임법(예: 콘돔과 격막, 콘돔 또는 살정제 젤/거품이 있는 격막)
- 여성 파트너는 폐경 후 최소 2년이 지났거나 외과적으로 불임 상태입니다.
제외 기준:
스크리닝 또는 제-1일에 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과:
소변 임신(여성만 해당), 소변 남용 약물 및 알코올, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체
- 피험자의 연구 준수를 잠재적으로 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상적으로 중요한 의학적 진단
- 피험자의 연구 준수를 잠재적으로 방해할 동시 사회적 조건(예: 약물 또는 알코올 남용, 교통 장애)
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험 약물 연구에 참여
- 1일 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 처방약 사용. (비처방 또는 비처방 약물의 사용은 1일 전 7일 이내와 연구 기간 내내 금지됩니다. 여기에는 모든 허브 보조제 또는 치료제와 비타민이 포함됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람
미다졸람 약동학에 대한 PPI-668의 잠재적 효과
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실험적: 오메프라졸
오메프라졸 약동학에 대한 PPI-668의 잠재적 효과
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실험적: 텔라프레비르
텔라프레비르 약동학에 대한 PPI-668의 잠재적 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 미다졸람 면적(AUC0-24)
기간: 1-6일
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1-6일
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미다졸람 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-6일
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1-6일
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투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 오메프라졸 면적(AUC0-24)
기간: 1-6일
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1-6일
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오메프라졸 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-6일
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1-6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 텔라프레비르 면적(AUC0-24)
기간: 1-12일
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1-12일
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Telaprevir 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-12일
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1-12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병