Uno studio sull'interazione farmacologica degli effetti del PPI-668 sulla farmacocinetica del midazolam e dell'omeprazolo

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato firma un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e un linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali (ad esempio, l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] per i siti negli Stati Uniti) prima di qualsiasi studio correlato vengono eseguite le procedure (incluso il ritiro di farmaci proibiti, se applicabile).
2. Età dai 18 ai 50 anni
3. Indice di massa corporea (BMI) 18-32 kg/m2
4. Risultati clinici e di laboratorio coerenti con una buona salute secondo il parere dello sperimentatore

5. Donne in età non fertile o uomini che accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio

   1. Le donne in età non fertile devono essere una delle seguenti:

      • Postmenopausa (> 2 anni di amenorrea e stato postmenopausale confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante)
      • Chirurgicamente sterile (è richiesta la documentazione della precedente legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia)

   2. I soggetti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite se sessualmente attivi:

      • Contraccettivo a doppia barriera (ad es. preservativo più diaframma, preservativo o diaframma con gel/schiuma spermicida)
      • La partner femminile è in postmenopausa da almeno due anni o chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione:

1. Risultati positivi su uno qualsiasi dei seguenti test allo screening o al giorno -1:

   gravidanza nelle urine (solo donne), droghe d'abuso e alcol nelle urine, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana

2. Diagnosi medica concomitante clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente interferire con la conformità allo studio del soggetto o confondere i risultati dello studio
3. Condizioni sociali concomitanti (ad esempio, abuso di droghe o alcol, difficoltà di trasporto) che potrebbero potenzialmente interferire con la conformità allo studio del soggetto
4. - Malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
5. Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
6. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima del Giorno 1 e durante lo studio. (L'uso di farmaci non soggetti a prescrizione o da banco è vietato nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 e durante lo studio. Ciò include tutti gli integratori a base di erbe o rimedi e vitamine.)