Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Auswirkungen von PPI-668 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften (z Verfahren (einschließlich Entzug verbotener Medikamente, falls zutreffend) durchgeführt werden
2. Alter 18 bis 50 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m2
4. Klinische und Laborbefunde entsprechen nach Ansicht des Prüfarztes einem guten Gesundheitszustand

5. Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Männer, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

   1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden sein:

      • Postmenopausal (>2 Jahre Amenorrhoe und postmenopausaler Status bestätigt durch follikelstimulierende Hormonspiegel)
      • Chirurgisch steril (Dokumentation einer vorherigen Tubenligatur, Hysterektomie oder Oophorektomie ist erforderlich)

   2. Männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, müssen einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind:

      • Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (z. B. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma mit spermizidem Gel/Schaum)
      • Die Partnerin ist mindestens zwei Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril

Ausschlusskriterien:

1. Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Tests beim Screening oder Tag -1:

   Urinschwangerschaft (nur Frauen), Urin, Drogenmissbrauch und Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus

2. Gleichzeitige klinisch signifikante medizinische Diagnose, die möglicherweise die Studienkonformität des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
3. Gleichzeitige soziale Bedingungen (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Transportschwierigkeiten), die möglicherweise die Studieneinhaltung des Probanden beeinträchtigen würden
4. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
5. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie. (Die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten ist innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie verboten. Dazu gehören alle pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel oder Heilmittel und Vitamine.)