Исследование лекарственного взаимодействия эффектов ИПП-668 на фармакокинетику мидазолама и омепразола

Критерии включения:

1. Субъект или законно уполномоченный представитель подписывает утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA] для сайтов в Соединенных Штатах) перед любым связанным с исследованием процедуры (включая отмену запрещенных препаратов, если применимо)
2. Возраст от 18 до 50 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2
4. Клинические и лабораторные данные, согласующиеся с хорошим состоянием здоровья, по мнению исследователя.

5. Женщины, не способные к деторождению, или мужчины, согласившиеся использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.

   1. Женщины недетородного возраста должны быть одним из следующих:

      • Постменопауза (аменорея > 2 лет и постменопаузальный статус, подтвержденный уровнем фолликулостимулирующего гормона)
      • Хирургически стерильны (требуется документация о предшествующей перевязке маточных труб, гистерэктомии или овариэктомии)

   2. Субъекты мужского пола, не являющиеся хирургически бесплодными, должны дать согласие на использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь:

      • Противозачаточные средства с двойным барьером (например, презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма со спермицидным гелем/пеной)
      • Женщина-партнер находится в постменопаузе не менее двух лет или стерильна хирургическим путем.

Критерий исключения:

1. Положительные результаты любого из следующих тестов при скрининге или в день -1:

   моча беременность (только женщины), моча наркотические вещества и алкоголь, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека

2. Одновременный клинически значимый медицинский диагноз, который потенциально может помешать соблюдению пациентом режима исследования или исказить результаты исследования.
3. Сопутствующие социальные условия (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем, трудности с транспортировкой), которые потенциально могут помешать соблюдению участником исследования.
4. Клинически значимое заболевание в течение 30 дней до включения в исследование
5. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
6. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования. (Использование безрецептурных или безрецептурных препаратов запрещено в течение 7 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования. Сюда входят все травяные добавки или лекарственные средства и витамины.)