Studie lékových interakcí o účincích PPI-668 na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podepisuje písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany soukromí schválený Institutional Review Board (IRB) podle národních předpisů (např. povolení Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] pro weby ve Spojených státech) před jakoukoli studií související jsou prováděny postupy (včetně případného vysazení zakázaných léků).
2. Věk 18 až 50 let
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2
4. Klinické a laboratorní nálezy jsou podle názoru zkoušejícího v souladu s dobrým zdravotním stavem

5. Ženy, které nemohou otěhotnět, nebo muži, kteří souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce v průběhu studie

   1. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být jednou z následujících:

      • Postmenopauzální (>2 roky amenorea a postmenopauzální stav potvrzený hladinami folikuly stimulujícího hormonu)
      • Chirurgicky sterilní (je vyžadována dokumentace předchozího podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo ooforektomie)

   2. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní:

      • Dvoubariérová antikoncepce (např. kondom plus bránice, kondom nebo bránice se spermicidním gelem/pěnou)
      • Partnerka je minimálně dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících testů při screeningu nebo v den -1:

   těhotenství v moči (pouze ženy), drogy v moči a alkohol, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a protilátka proti viru lidské imunodeficience

2. Souběžná klinicky významná lékařská diagnóza, která by potenciálně interferovala s dodržováním studie subjektu nebo by zkreslila výsledky studie
3. Současné sociální podmínky (např. zneužívání drog nebo alkoholu, potíže s dopravou), které by potenciálně narušovaly soulad subjektu se studiem
4. Klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie
5. Účast na výzkumné studii léčiv během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
6. Použití léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem a v průběhu studie. (Používání léků bez předpisu nebo volně prodejných léků je zakázáno během 7 dnů před 1. dnem a během studie. To zahrnuje všechny bylinné doplňky nebo léky a vitamíny.)