Um estudo de interação medicamentosa dos efeitos do PPI-668 na farmacocinética de midazolam e omeprazol

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou representante legalmente autorizado assina um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA] para locais nos Estados Unidos) antes de qualquer estudo relacionado procedimentos (incluindo retirada de medicamentos proibidos, se aplicável) são realizados
2. Idade 18 a 50 anos
3. Índice de massa corporal (IMC) 18-32 kg/m2
4. Achados clínicos e laboratoriais consistentes com boa saúde na opinião do investigador

5. Mulheres sem potencial para engravidar ou homens que concordam em utilizar métodos contraceptivos adequados durante o estudo

   1. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser uma das seguintes:

      • Pós-menopausa (> 2 anos de amenorréia e status pós-menopausa confirmado pelos níveis de hormônio folículo-estimulante)
      • Cirurgicamente estéril (é necessária documentação de laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia prévia)

   2. Indivíduos do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade se forem sexualmente ativos:

      • Anticoncepcional de barreira dupla (por exemplo, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma com gel/espuma espermicida)
      • A parceira está há pelo menos dois anos na pós-menopausa ou é cirurgicamente estéril

Critério de exclusão:

1. Resultados positivos em qualquer um dos seguintes testes na Triagem ou Dia -1:

   gravidez urinária (somente mulheres), drogas de abuso e álcool na urina, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana

2. Diagnóstico médico concomitante clinicamente significativo que poderia potencialmente interferir na adesão do sujeito ao estudo ou confundir os resultados do estudo
3. Condições sociais concomitantes (por exemplo, abuso de drogas ou álcool, dificuldades de transporte) que poderiam potencialmente interferir na adesão do sujeito ao estudo
4. Doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
5. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem
6. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes do Dia 1 e durante todo o estudo. (O uso de medicamentos sem receita ou de venda livre é proibido dentro de 7 dias antes do Dia 1 e durante o estudo. Isso inclui todos os suplementos de ervas ou remédios e vitaminas.)