Badanie interakcji leków dotyczące wpływu PPI-668 na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. autoryzacja Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] dla ośrodków w Stanach Zjednoczonych) przed jakimkolwiek badaniem procedury (w tym odstawienie zakazanego leku, jeśli ma to zastosowanie).
2. Wiek od 18 do 50 lat
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2
4. Wyniki kliniczne i laboratoryjne zgodne z dobrym stanem zdrowia w opinii badacza

5. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania

   1. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą należeć do jednej z następujących kategorii:

      • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki >2 lata i stan pomenopauzalny potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego)
      • Chirurgicznie sterylne (wymagane jest udokumentowanie wcześniejszego podwiązania jajowodów, histerektomii lub wycięcia jajników)

   2. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod kontroli urodzeń, jeśli są aktywni seksualnie:

      • Antykoncepcja z podwójną barierą (np. prezerwatywa z diafragmą, prezerwatywa lub diafragma z żelem/pianką plemnikobójczą)
      • Partnerka jest co najmniej dwa lata po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywne wyniki któregokolwiek z poniższych testów podczas badania przesiewowego lub dnia -1:

   ciąża w moczu (tylko kobiety), narkotyki i alkohol w moczu, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności

2. Równoczesna klinicznie istotna diagnoza medyczna, która potencjalnie mogłaby zakłócić przestrzeganie przez uczestnika badania lub zakłócić wyniki badania
3. Współistniejące warunki społeczne (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, trudności w transporcie), które potencjalnie mogłyby kolidować z przestrzeganiem przez uczestnika badania
4. Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
5. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
6. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed dniem 1 i podczas całego badania. (Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub bez recepty jest zabronione w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas całego badania. Obejmuje to wszystkie ziołowe suplementy lub środki zaradcze i witaminy.)