En legemiddelinteraksjonsstudie av effekten av PPI-668 på farmakokinetikken til midazolam og omeprazol

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt eller lovlig autorisert representant signerer en Institutional Review Board (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisasjon for nettsteder i USA) før noen studierelatert prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt) utføres
2. Alder 18 til 50 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-32 kg/m2
4. Kliniske funn og laboratoriefunn samsvarer med god helse etter etterforskerens oppfatning

5. Kvinner i ikke-fertil alder eller menn som godtar å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien

   1. Kvinner i ikke-fertil alder må være en av følgende:

      • Postmenopausal (>2 år amenoré og postmenopausal status bekreftet av follikkelstimulerende hormonnivåer)
      • Kirurgisk steril (dokumentasjon av tidligere tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi er nødvendig)

   2. Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder hvis de er seksuelt aktive:

      • Dobbeltbarriere prevensjonsmiddel (f.eks. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma med sæddrepende gel/skum)
      • Kvinnelig partner er minst to år postmenopausal eller kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

1. Positive resultater på noen av følgende tester ved screening eller dag -1:

   uringraviditet (kun kvinner), misbruk av urinmedisiner og alkohol, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus

2. Samtidig klinisk signifikant medisinsk diagnose som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studien eller forvirre studieresultatene
3. Samtidige sosiale forhold (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk, transportvansker) som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studien
4. Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i studien
5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
6. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1 og gjennom hele studien. (Bruk av reseptfrie eller reseptfrie medisiner er forbudt innen 7 dager før dag 1 og gjennom hele studien. Dette inkluderer alle urtetilskudd eller rettsmidler og vitaminer.)