Een geneesmiddelinteractieonderzoek naar de effecten van PPI-668 op de farmacokinetiek van midazolam en omeprazol

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale regelgeving (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisatie voor sites in de Verenigde Staten) voordat studiegerelateerde procedures (inclusief stopzetting van verboden medicatie, indien van toepassing) worden uitgevoerd
2. Leeftijd 18 tot 50 jaar
3. Lichaamsmassa-index (BMI) 18-32 kg/m2
4. Klinische en laboratoriumbevindingen consistent met een goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker

5. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of mannen die ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken

   1. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten een van de volgende zijn:

      • Postmenopauzale (> 2 jaar amenorroe en postmenopauzale status bevestigd door follikelstimulerende hormoonspiegels)
      • Chirurgisch steriel (documentatie van eerdere ligatie van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie is vereist)

   2. Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden als ze seksueel actief zijn:

      • Anticonceptiemiddel met dubbele barrière (bijv. condoom plus pessarium, condoom of pessarium met zaaddodende gel/schuim)
      • Vrouwelijke partner is ten minste twee jaar postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve resultaten op een van de volgende tests op screening of dag -1:

   urinezwangerschap (alleen vrouwen), drugsmisbruik en alcohol in de urine, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus

2. Gelijktijdige klinisch significante medische diagnose die mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
3. Gelijktijdige sociale omstandigheden (bijv. drugs- of alcoholmisbruik, transportproblemen) die mogelijk de naleving van de studie door de proefpersoon zouden kunnen verstoren
4. Klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
5. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór screening
6. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen vóór dag 1 en gedurende het onderzoek. (Het gebruik van vrij verkrijgbare of vrij verkrijgbare medicijnen is verboden binnen 7 dagen vóór dag 1 en tijdens het onderzoek. Dit omvat alle kruidensupplementen of remedies en vitamines.)