En läkemedelsinteraktionsstudie av effekterna av PPI-668 på farmakokinetiken för midazolam och omeprazol

Inklusionskriterier:

1. Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-auktorisation för webbplatser i USA) innan någon studierelaterad procedurer (inklusive återkallande av förbjudna läkemedel, om tillämpligt) utförs
2. Ålder 18 till 50 år
3. Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2
4. Kliniska och laboratoriefynd överensstämmer med god hälsa enligt utredaren

5. Kvinnor som inte är fertila eller män som går med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien

   1. Kvinnor som inte är fertila måste vara en av följande:

      • Postmenopausal (>2 år amenorré och postmenopausal status bekräftad av follikelstimulerande hormonnivåer)
      • Kirurgiskt steril (dokumentation av tidigare tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi krävs)

   2. Manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder om de är sexuellt aktiva:

      • Dubbelbarriär preventivmedel (t.ex. kondom plus diafragma, kondom eller diafragma med spermiedödande gel/skum)
      • Kvinnlig partner är minst två år postmenopausal eller kirurgiskt steril

Exklusions kriterier:

1. Positiva resultat på något av följande tester vid screening eller dag -1:

   uringraviditet (endast kvinnor), missbruk av urinläkemedel och alkohol, ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C och antikropp mot humant immunbristvirus

2. Samtidig kliniskt signifikant medicinsk diagnos som potentiellt skulle störa försökspersonens studieöverensstämmelse eller förvirra studieresultaten
3. Samtidiga sociala förhållanden (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk, transportsvårigheter) som potentiellt skulle störa försökspersonens efterlevnad av studien
4. Kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före inträde i studien
5. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
6. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dag 1 och under hela studien. (Användningen av receptfria eller receptfria läkemedel är förbjuden inom 7 dagar före dag 1 och under hela studien. Detta inkluderar alla växtbaserade kosttillskott eller läkemedel och vitaminer.)