Un estudio de interacción farmacológica de los efectos de PPI-668 en la farmacocinética de midazolam y omeprazol

Criterios de inclusión:

1. El sujeto o el representante legalmente autorizado firma un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) y lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (p. se realizan los procedimientos (incluido el retiro de medicamentos prohibidos, si corresponde)
2. Edad 18 a 50 años
3. Índice de masa corporal (IMC) 18-32 kg/m2
4. Hallazgos clínicos y de laboratorio consistentes con buena salud en opinión del investigador

5. Mujeres en edad fértil u hombres que aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio

   1. Las mujeres en edad fértil deben ser una de las siguientes:

      • Posmenopáusica (>2 años de amenorrea y estado posmenopáusico confirmado por los niveles de la hormona estimulante del folículo)
      • Quirúrgicamente estéril (se requiere documentación de ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía previa)

   2. Los sujetos masculinos que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos si son sexualmente activos:

      • Anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón más diafragma, condón o diafragma con gel/espuma espermicida)
      • La pareja femenina tiene al menos dos años de posmenopausia o esterilización quirúrgica

Criterio de exclusión:

1. Resultados positivos en cualquiera de las siguientes pruebas en la selección o el día -1:

   embarazo en orina (solo mujeres), drogas de abuso en orina y alcohol, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra la hepatitis C y anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana

2. Diagnóstico médico clínicamente significativo concurrente que podría interferir potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto o confundir los resultados del estudio
3. Condiciones sociales concurrentes (p. ej., abuso de drogas o alcohol, dificultades de transporte) que podrían interferir con el cumplimiento del estudio por parte del sujeto
4. Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
5. Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
6. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al Día 1 y durante todo el estudio. (El uso de medicamentos sin receta o de venta libre está prohibido dentro de los 7 días anteriores al Día 1 y durante todo el estudio. Esto incluye todos los suplementos o remedios a base de hierbas y vitaminas).