En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af virkningerne af PPI-668 på farmakokinetikken af ​​midazolam og omeprazol

Inklusionskriterier:

1. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver et Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisation for websteder i USA) før enhver undersøgelsesrelateret procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis relevant) udføres
2. Alder 18 til 50 år
3. Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2
4. Kliniske fund og laboratoriefund stemmer overens med godt helbred efter investigatorens mening

5. Kvinder i ikke-fertil alder eller mænd, der accepterer at bruge passende prævention gennem hele undersøgelsen

   1. Kvinder i ikke-fertil alder skal være en af ​​følgende:

      • Postmenopausal (>2 år amenoré og postmenopausal status bekræftet af follikelstimulerende hormonniveauer)
      • Kirurgisk steril (dokumentation af tidligere tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi er påkrævet)

   2. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive:

      • Dobbeltbarriere præventionsmiddel (f.eks. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel/skum)
      • Kvindelig partner er mindst to år postmenopausal eller kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

1. Positive resultater på en af ​​følgende tests ved screening eller dag -1:

   uringraviditet (kun kvinder), misbrugsmedicin og alkohol, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof og humant immundefektvirus-antistof

2. Samtidig klinisk signifikant medicinsk diagnose, der potentielt ville interferere med forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultaterne
3. Samtidige sociale forhold (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug, transportvanskeligheder), der potentielt ville forstyrre forsøgspersonens efterlevelse af undersøgelsen
4. Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
5. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
6. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen. (Brugen af ​​ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin er forbudt inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen. Dette inkluderer alle urtetilskud eller midler og vitaminer.)