Käyttäytymisaktivointi – laitoshoidosta avohoitopalveluihin
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Fredrik Folke, Uppsala University
Psykoterapia siirtymässä akuuttien psykiatristen laitoshoitojen osastoilta avohoitopalveluihin – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu käyttäytymisen aktivoinnista vs. tukiterapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaiseen akuuttiin psykiatriseen laitoshoitoon lisätyn käyttäytymisaktivointi- ja tukiterapian tehokkuutta.
Hoito alkaa laitoshoidon aikana ja sitä voidaan jatkaa avohoidossa, jos potilaat kotiutetaan ennen kuin 12 hoitokertaa on suoritettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrinen osastohoito on varattu henkilöille, joilla on akuuteimpia mielenterveysongelmia.
Kotiutuksen jälkeiseen aikaan liittyy lisääntynyt uusiutumisen, sitoutumatta jättämisen ja itsemurhan riski.
Laadukkaiden psykososiaalisten interventioiden tarjoaminen akuutin psykiatrisen laitoshoidon aikana ja sen jälkeen on tunnetusti vaikea haaste.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehokkuutta lisätä joko käyttäytymisaktivointia tai tukihoitoa tavanomaiseen akuuttiin psykiatriseen laitoshoitoon.
Koehenkilöt, joilla on erilaisia psykiatrisia diagnooseja ja kohonneita masennusoireita, arvioidaan ja satunnaistetaan sisäänpääsyn jälkeen.
Lähimmän avohoitolaitoksen terapeutit aloittavat 12 käyttäytymisaktivointi- tai tukihoitokertaa mahdollisimman pian.
12 hoitokertaa toimitetaan kahdesti viikossa osastolla tai poliklinikalla riippuen siitä, onko potilas vastaanotettu vai kotiutettu.
Hoitoa kuten tavallisia interventioita (lääkkeet, hoitotyöt jne.) ei manipuloida tutkimuksessa.
Tärkeimmät arviointipisteet ovat esi-, jälki-, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta.
Päätulosmitta ja osa prosessimittauksista annetaan myös istunnoissa 3, 6 ja 9.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin yhteen neljästä akuutista psykiatrisesta osastosta Taalainmaalla
- MADRS-S 20 ja enemmän akuutissa vastaanotossa ja 2-3 päivän osastolla
- Psykiatrinen häiriö M.I.N.I:n mukaan (Sheehan et ai., 1998)
- Lue ja puhu ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit psykoottiset oireet
- Akuutit maaniset oireet
- Hämmennys
- Ensisijainen syömishäiriö
- Ensisijainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Itsearvioitu pistemäärä AUDITissa (Saunders et al., 1993) 20 tai enemmän
- Kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Käyttäytymisaktivointi + hoito tavalliseen tapaan.
12 istuntoa kahdesti viikossa (eli 6 viikkoa).
Yksilöllinen terapia.
Hoito aloitetaan sairaalahoidon yhteydessä ja sitä jatketaan kotiutuksen jälkeen.
Protokolla, jonka tavoitteena on lisätä aktivointia kohti tavoitteita ja henkilökohtaisia arvoja sekä vähentää välttämiskäyttäytymistä.
|
|
|
Active Comparator: Tukihoito
Tukihoito + hoito tavalliseen tapaan.
12 istuntoa kahdesti viikossa (eli 6 viikkoa).
Yksilöllinen terapia.
Hoito aloitetaan sairaalahoidon yhteydessä ja sitä jatketaan kotiutuksen jälkeen.
Pöytäkirja, jonka tarkoituksena on tarjota psykologista ei-direktiivistä tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (itseraportoiva versio) (MADRS-S)
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon hoidon aikana
|
MADRS-S on 9 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta.
|
Viikoittain 6 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (itseraportoiva versio) (MADRS-S)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (itseraportoiva versio) (MADRS-S)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (itseraportoiva versio) (MADRS-S)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EQ5D on terveyteen liittyvän elämänlaadun itsearviointi.
Se koostuu viidestä terveydentilan ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista vastaajan on ilmoitettava oma terveydentila.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta alkoholihäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
10 kohteen seulontalaite alkoholin käyttöön
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta alkoholihäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
10 kohteen seulontalaite alkoholin käyttöön
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta alkoholihäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
10 kohteen seulontalaite alkoholin käyttöön
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SDS on kolmiosainen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan toimivuutta kolmella elämänalueella (työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä).
Jokainen tuote on arvioitu 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla nollasta (ei vauriota) 10:een (äärimmäinen heikkeneminen), kun taas kokonaisarvo ulottuu nollasta 30 pisteeseen.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
9 kohteen itsearviointiväline aktivointiin ja välttämiseen.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Aikaikkuna: Viikoittainen hoitojakso 6 viikkoa
|
9 kohteen itsearviointiväline aktivointiin ja välttämiseen.
|
Viikoittainen hoitojakso 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
9 kohteen itsearviointiväline aktivointiin ja välttämiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
9 kohteen itsearviointiväline aktivointiin ja välttämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta sairauslomassa ja työsuhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haastattelukysymykset sairausloman päivistä/tyypistä/tasosta Haastattelukysymykset koskien työsuhteen asemaa ja työtunteja viikossa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta sairauslomassa ja työsuhteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mini International Neuropsychiatric Interview on lyhyt, jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu kliinikoille psykiatristen häiriöiden diagnosointiin Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) ja International Classification of Diseases (ICD-10) mukaisesti.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mini International Neuropsychiatric Interview on lyhyt, jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu kliinikoille diagnosoimaan akseli I DSM-IV- ja ICD-10-häiriöitä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mini International Neuropsychiatric Interview on lyhyt, jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu kliinikoille diagnosoimaan akseli I DSM-IV- ja ICD-10-häiriöitä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haastattelu kliinikon arvioimiseksi masennusoireista.
10 tuotetta, kukin välillä 0-6.
|
24 tuntia
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haastattelu kliinikon arvioimiseksi masennusoireista.
10 tuotetta, kukin välillä 0-6.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haastattelu kliinikon arvioimiseksi masennusoireista.
10 tuotetta, kukin välillä 0-6.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Global Assessment of Functioningissa (GAF)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliinikot ja potilaat arvioivat oireiden vakavuuden ja toiminnan asteikolla 1-100.
|
24 tuntia
|
|
Muutos perustasosta Global Assessment of Functioningissa (GAF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikot ja potilaat arvioivat oireiden vakavuuden ja toiminnan asteikolla 1-100.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Global Assessment of Functioningissa (GAF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinikot ja potilaat arvioivat oireiden vakavuuden ja toiminnan asteikolla 1-100.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lääkäri arvioi potilaiden psykiatriset ongelmat asteikolla 0-6.
Hoidon jälkeen kliinikko arvioi muutoksen asteen verrattuna ensimmäiseen arviointiin.
|
24 tuntia
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta mielenterveyshuollon käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusintakäynnit (vastaanottojen tiheys/kesto), avohoitokäynnit, psykiatristen lääkkeiden käyttö.
Tiedot lääketieteellisistä kartoista.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta mielenterveyshuollon käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintakäynnit (vastaanottojen tiheys/kesto), avohoitokäynnit, psykiatristen lääkkeiden käyttö.
Tiedot lääketieteellisistä kartoista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Päätutkija: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2012 / 226
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .