Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna - od opieki szpitalnej do opieki ambulatoryjnej

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Fredrik Folke, Uppsala University

Psychoterapia w przejściu z ostrych oddziałów psychiatrycznych do opieki ambulatoryjnej – randomizowana, kontrolowana próba aktywacji behawioralnej a terapia wspomagająca

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Aktywacji Behawioralnej i Terapii Wspomagającej dodanych do standardowej opieki szpitalnej w ostrych stanach psychiatrycznych. Terapia rozpoczyna się w trakcie pobytu w szpitalu i może być kontynuowana w placówce ambulatoryjnej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 12 sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychiatryczna opieka stacjonarna jest zarezerwowana dla osób z najpoważniejszymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Okres po wypisie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu, nieprzestrzegania zaleceń i samobójstwa. Wiadomo, że dostarczanie wysokiej jakości interwencji psychospołecznych w trakcie i po ostrym leczeniu psychiatrycznym jest trudnym wyzwaniem. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dodania Aktywacji Behawioralnej lub Terapii Wspomagającej do standardowej opieki szpitalnej w ostrych stanach psychiatrycznych. Pacjenci z różnymi diagnozami psychiatrycznymi i nasilonymi objawami depresyjnymi są oceniani i randomizowani po przyjęciu. Terapeuci z najbliższej placówki ambulatoryjnej jak najszybciej inicjują 12 sesji Aktywizacji Behawioralnej lub Terapii Wspomagającej. 12 sesji odbywa się dwa razy w tygodniu na oddziale stacjonarnym lub ambulatoryjnym, w zależności od tego, czy pacjent jest przyjęty, czy wypisany. Leczenie jako zwykłe interwencje (leki, pielęgnacja itp.) nie są manipulowane w badaniu. Główne punkty oceny to obserwacja przed, po, 6-miesięczna i 12-miesięczna. Główna miara wyniku i niektóre miary procesu są również podawane podczas sesji 3, 6 i 9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do jednego z czterech szpitalnych oddziałów psychiatrycznych w Dalarnie
  • MADRS-S 20 i więcej przy ostrym przyjęciu i po 2-3 dniach na oddziale
  • Zaburzenie psychiczne według M.I.N.I (Sheehan i in., 1998)
  • Czytaj i mów po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawy psychotyczne
  • Ostre objawy maniakalne
  • Dezorientacja
  • Pierwotne zaburzenie odżywiania
  • Pierwotne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji
  • Wynik samooceny w teście AUDIT (Saunders i in., 1993) 20 lub wyższy
  • Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna + leczenie jak zwykle. 12 sesji dwa razy w tygodniu (tj. 6 tygodni). Terapia indywidualna. Terapię rozpoczyna się podczas przyjęcia do szpitala i kontynuuje po wypisie. Protokół mający na celu zwiększenie aktywacji w kierunku celów i wartości osobistych oraz zmniejszenie zachowań unikowych.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca + leczenie jak zwykle. 12 sesji dwa razy w tygodniu (tj. 6 tygodni). Terapia indywidualna. Terapię rozpoczyna się podczas przyjęcia do szpitala i kontynuuje po wypisie. Protokół mający na celu zapewnienie psychologicznego wsparcia niedyrektywnego.
Behawioralne: Terapia wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
MADRS-S to 9-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Co tydzień w okresie leczenia trwającym 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (wersja samoopisowa) (MADRS-S)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 24 godziny
EQ5D to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), na które respondent ma wskazać własny stan zdrowia.
24 godziny
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście identyfikacji zaburzeń alkoholowych (AUDIT)
Ramy czasowe: 24 godziny
10-elementowy przyrząd do badania pod kątem spożycia alkoholu
24 godziny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście identyfikacji zaburzeń alkoholowych (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
10-elementowy przyrząd do badania pod kątem spożycia alkoholu
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście identyfikacji zaburzeń alkoholowych (AUDIT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
10-elementowy przyrząd do badania pod kątem spożycia alkoholu
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 24 godziny
SDS to trzypunktowa, samoopisowa skala służąca do oceny funkcjonowania w trzech obszarach życia (praca, życie towarzyskie i życie rodzinne). Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej skali typu Likerta, od zera (brak upośledzenia) do 10 (skrajne upośledzenie), podczas gdy całkowity zakres rozciąga się od zera do 30 punktów.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: 24 godziny
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
24 godziny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: Tygodniowy okres leczenia druingiem 6 tygodni
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
Tygodniowy okres leczenia druingiem 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji, Formularz Krótki (BADS-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
9 pozycji samooceny instrumentu aktywacji i unikania.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zwolnień lekarskich i statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej dotyczące dni/rodzaju/wysokości zwolnienia lekarskiego Pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej dotyczące statusu zatrudnienia i godzin pracy w tygodniu
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zwolnień lekarskich i statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Ramy czasowe: 24 godziny
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny to krótki, ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla klinicystów do diagnozowania zaburzeń psychicznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM-IV) oraz Międzynarodową klasyfikacją chorób (ICD-10).
24 godziny
Zmiana od punktu początkowego w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mini International Neuropsychiatric Interview to krótki, ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla klinicystów w celu zdiagnozowania zaburzeń Axel I DSM-IV i ICD-10.
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mini International Neuropsychiatric Interview to krótki, ustrukturyzowany wywiad przeznaczony dla klinicystów w celu zdiagnozowania zaburzeń Axel I DSM-IV i ICD-10.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wywiad do oceny klinicysty objawów depresyjnych. 10 pozycji, każda w zakresie od 0 do 6.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiad do oceny klinicysty objawów depresyjnych. 10 pozycji, każda w zakresie od 0 do 6.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiad do oceny klinicysty objawów depresyjnych. 10 pozycji, każda w zakresie od 0 do 6.
12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 24 godziny
Klinicyści i pacjenci oceniają nasilenie objawów i funkcjonowanie w skali od 1 do 100.
24 godziny
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicyści i pacjenci oceniają nasilenie objawów i funkcjonowanie w skali od 1 do 100.
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicyści i pacjenci oceniają nasilenie objawów i funkcjonowanie w skali od 1 do 100.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Klinicysta ocenia problemy psychiczne pacjentów pod względem nasilenia w skali od 0 do 6. Po leczeniu klinicysta ocenia stopień zmiany w stosunku do pierwszej oceny.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w korzystaniu z opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowne przyjęcia (częstotliwość/długość przyjęć), wizyty ambulatoryjne, stosowanie leków psychiatrycznych. Dane z kart medycznych.
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w korzystaniu z opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne przyjęcia (częstotliwość/długość przyjęć), wizyty ambulatoryjne, stosowanie leków psychiatrycznych. Dane z kart medycznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Krzesło do nauki: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
  • Krzesło do nauki: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Krzesło do nauki: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
  • Główny śledczy: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2012 / 226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj