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Activación conductual: de los servicios para pacientes hospitalizados a los ambulatorios

2 de mayo de 2017 actualizado por: Fredrik Folke, Uppsala University

Psicoterapia en la transición de las salas de hospitalización psiquiátrica aguda a los servicios ambulatorios: un ensayo controlado aleatorio de activación conductual versus terapia de apoyo

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la activación conductual y la terapia de apoyo añadida a la atención psiquiátrica aguda estándar para pacientes hospitalizados. La terapia comienza durante la atención del paciente hospitalizado y puede continuar en un centro ambulatorio si se da de alta a los pacientes antes de que se hayan completado las 12 sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados está reservada para personas con los problemas de salud mental más agudos. El período posterior al alta se asocia con un mayor riesgo de recaída, incumplimiento y suicidio. Se sabe que brindar intervenciones psicosociales de alta calidad durante y después de la atención de pacientes psiquiátricos agudos es un desafío difícil. Este estudio investigará la efectividad de agregar ya sea Activación conductual o Terapia de apoyo a la atención psiquiátrica aguda estándar para pacientes hospitalizados. Los sujetos con diferentes diagnósticos psiquiátricos y síntomas depresivos elevados son evaluados y aleatorizados después de la admisión. Los terapeutas del centro ambulatorio más cercano inician 12 sesiones de activación conductual o terapia de apoyo lo antes posible. Las 12 sesiones se imparten dos veces por semana en la unidad de hospitalización o en el centro ambulatorio, dependiendo de si el paciente es admitido o dado de alta. El tratamiento como las intervenciones habituales (medicamentos, enfermería, etc.) no se manipulan en el estudio. Los principales puntos de evaluación son pre, post, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. La medida de resultado principal y algunas medidas de proceso también se administran en las sesiones 3, 6 y 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en una de las cuatro unidades de hospitalización psiquiátrica aguda en Dalarna
  • MADRS-S 20 y superior en la admisión aguda y después de 2-3 días en la sala
  • Trastorno psiquiátrico según M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
  • leer y hablar sueco

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psicóticos agudos
  • Síntomas maníacos agudos
  • Confusión
  • trastorno alimentario primario
  • Trastorno primario por abuso de alcohol o sustancias
  • Puntuación autoevaluada en AUDIT (Saunders et al., 1993) de 20 o más
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual
Activación conductual + Tratamiento habitual. 12 sesiones dos veces por semana (es decir, 6 semanas). Terapia individual. La terapia se inicia durante la admisión del paciente hospitalizado y continúa después del alta. Protocolo dirigido a aumentar la activación hacia metas y valores personales y disminuir conductas de evitación.
Conductual: Activación conductual
Comparador activo: Terapia de apoyo
Terapia de apoyo + Tratamiento habitual. 12 sesiones dos veces por semana (es decir, 6 semanas). Terapia individual. La terapia se inicia durante la admisión del paciente hospitalizado y continúa después del alta. Protocolo dirigido a brindar apoyo psicológico no directivo.
Conductual: Terapia de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (versión de autoinforme) (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de tratamiento de 6 semanas
MADRS-S es una medida de autoinforme de 9 elementos de los síntomas depresivos.
Semanalmente durante el período de tratamiento de 6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (versión de autoinforme) (MADRS-S)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (versión de autoinforme) (MADRS-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (versión de autoinforme) (MADRS-S)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de 5 dimensiones de EuroQol (EQ5D)
Periodo de tiempo: 24 horas
El EQ5D es una medida de autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de 5 dimensiones del estado de salud (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión) sobre las que el encuestado tiene que indicar su propio estado de salud.
24 horas
Cambio desde el inicio en la escala de 5 dimensiones de EuroQol (EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de 5 dimensiones de EuroQol (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de identificación de trastornos por alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 24 horas
Instrumento de detección de 10 elementos para el consumo de alcohol
24 horas
Cambio desde el inicio en la prueba de identificación de trastornos por alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Instrumento de detección de 10 elementos para el consumo de alcohol
6 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de identificación de trastornos por alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Instrumento de detección de 10 elementos para el consumo de alcohol
12 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 24 horas
La SDS es una escala de autoinforme de tres elementos que se utiliza para evaluar el funcionamiento en tres áreas de la vida (trabajo, vida social y vida familiar). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 11 puntos que va de cero (sin deterioro) a 10 (deterioro extremo), mientras que el rango total se extiende de cero a 30 puntos.
24 horas
Cambio desde el inicio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión, Forma Corta (BADS-SF)
Periodo de tiempo: 24 horas
Instrumento de autocalificación de 9 ítems de activación y evitación.
24 horas
Cambio desde el inicio en la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión, Forma Corta (BADS-SF)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de entrenamiento semanal de 6 semanas.
Instrumento de autocalificación de 9 ítems de activación y evitación.
Período de tratamiento de entrenamiento semanal de 6 semanas.
Cambio desde el inicio en la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión, Forma Corta (BADS-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Instrumento de autocalificación de 9 ítems de activación y evitación.
6 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Activación del Comportamiento para la Depresión, Forma Corta (BADS-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Instrumento de autocalificación de 9 ítems de activación y evitación.
12 meses
Cambio desde la línea de base en licencia por enfermedad y situación laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
Preguntas de la entrevista sobre los días/tipo de/nivel de licencia por enfermedad Preguntas de la entrevista sobre la situación laboral y las horas de trabajo por semana
6 meses
Cambio desde la línea de base en licencia por enfermedad y situación laboral
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I)
Periodo de tiempo: 24 horas
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una entrevista corta y estructurada diseñada para que los médicos diagnostiquen trastornos psiquiátricos de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV) y la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10).
24 horas
Cambio desde el inicio en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una entrevista breve y estructurada diseñada para que los médicos diagnostiquen los trastornos axel I DSM-IV y ICD-10.
6 meses
Cambio desde el inicio en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una entrevista breve y estructurada diseñada para que los médicos diagnostiquen los trastornos axel I DSM-IV y ICD-10.
12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Entrevista para la calificación clínica de los síntomas depresivos. 10 elementos cada uno de 0-6.
24 horas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevista para la calificación clínica de los síntomas depresivos. 10 elementos cada uno de 0-6.
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Entrevista para la calificación clínica de los síntomas depresivos. 10 elementos cada uno de 0-6.
12 meses
Cambio desde el inicio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los médicos y los pacientes califican la gravedad de los síntomas y el funcionamiento en una escala que va del 1 al 100.
24 horas
Cambio desde el inicio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los médicos y los pacientes califican la gravedad de los síntomas y el funcionamiento en una escala que va del 1 al 100.
6 meses
Cambio desde el inicio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los médicos y los pacientes califican la gravedad de los síntomas y el funcionamiento en una escala que va del 1 al 100.
12 meses
Cambio desde el inicio en la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 24 horas
El médico califica los problemas psiquiátricos de los pacientes con respecto a la gravedad en una escala de 0 a 6. Después del tratamiento, el médico califica el grado de cambio en relación con la primera evaluación.
24 horas
Cambio desde el inicio en la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio en el uso de atención de salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
Reingresos (frecuencia/duración de los ingresos), visitas ambulatorias, uso de medicamentos psiquiátricos. Datos de las historias clínicas.
6 meses
Cambio desde el inicio en el uso de atención de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Reingresos (frecuencia/duración de los ingresos), visitas ambulatorias, uso de medicamentos psiquiátricos. Datos de las historias clínicas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Director de estudio: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Silla de estudio: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
  • Silla de estudio: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Silla de estudio: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
  • Investigador principal: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2012 / 226

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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