Поведенческая активация — от стационарных до амбулаторных услуг
2 мая 2017 г. обновлено: Fredrik Folke, Uppsala University
Психотерапия при переходе от стационарных отделений неотложной психиатрической помощи к амбулаторным службам — рандомизированное контролируемое исследование поведенческой активации в сравнении с поддерживающей терапией
Целью данного исследования является сравнение эффективности поведенческой активации и поддерживающей терапии в дополнение к стандартной неотложной психиатрической стационарной помощи.
Терапия начинается во время стационарного лечения и может быть продолжена в амбулаторном учреждении, если пациенты выписаны до завершения 12 сеансов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психиатрическая стационарная помощь предназначена для лиц с наиболее острыми проблемами психического здоровья.
Период после выписки связан с повышенным риском рецидива, несоблюдения режима лечения и суицида.
Известно, что проведение высококачественных психосоциальных вмешательств во время и после неотложной психиатрической стационарной помощи является трудной задачей.
В этом исследовании будет изучена эффективность добавления либо поведенческой активации, либо поддерживающей терапии к стандартной неотложной психиатрической стационарной помощи.
Субъекты с различными психиатрическими диагнозами и выраженными депрессивными симптомами оцениваются и рандомизируются после поступления.
Терапевты из ближайшего амбулаторного учреждения как можно скорее проводят 12 сеансов поведенческой активации или поддерживающей терапии.
12 сеансов проводятся два раза в неделю в стационаре или амбулаторно, в зависимости от того, госпитализирован пациент или выписан.
Лечение в виде обычных вмешательств (лекарства, уход и т. д.) в исследовании не манипулируют.
Основные точки оценки: до, после, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
На 3, 6 и 9 занятиях также используются основные показатели результата и некоторые показатели процесса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в одно из четырех стационарных отделений неотложной психиатрии в Даларне.
- MADRS-S 20 и выше при остром поступлении и через 2-3 дня в стационаре
- Психическое расстройство по M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
- Читать и говорить по-шведски
Критерий исключения:
- Острые психотические симптомы
- Острые маниакальные симптомы
- Путаница
- Первичное расстройство пищевого поведения
- Первичное расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- Самооценка по тесту AUDIT (Saunders et al., 1993) 20 или выше
- Умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
Поведенческая активация + лечение как обычно.
12 сеансов два раза в неделю (т.е. 6 недель).
Индивидуальная терапия.
Терапию начинают при поступлении в стационар и продолжают после выписки.
Протокол, направленный на повышение активности по отношению к целям и личным ценностям и снижение избегающего поведения.
|
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия + обычное лечение.
12 сеансов два раза в неделю (т.е. 6 недель).
Индивидуальная терапия.
Терапию начинают при поступлении в стационар и продолжают после выписки.
Протокол направлен на оказание психологической недирективной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем (версия для самостоятельного отчета) (MADRS-S)
Временное ограничение: Еженедельно в течение периода лечения 6 недель
|
MADRS-S представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 9 пунктов.
|
Еженедельно в течение периода лечения 6 недель
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем (версия для самостоятельного отчета) (MADRS-S)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем (версия для самостоятельного отчета) (MADRS-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем (версия для самостоятельного отчета) (MADRS-S)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пятимерной шкале EuroQol 5 (EQ5D)
Временное ограничение: 24 часа
|
EQ5D — это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из 5 параметров состояния здоровья (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), по которым респондент должен указать свое собственное состояние здоровья.
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пятимерной шкале EuroQol 5 (EQ5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пятимерной шкале EuroQol 5 (EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте идентификации алкогольных расстройств (AUDIT)
Временное ограничение: 24 часа
|
Прибор для скрининга на употребление алкоголя из 10 предметов
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте идентификации алкогольных расстройств (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прибор для скрининга на употребление алкоголя из 10 предметов
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте идентификации алкогольных расстройств (AUDIT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прибор для скрининга на употребление алкоголя из 10 предметов
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 24 часа
|
SDS представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из трех пунктов, которая используется для оценки функционирования в трех сферах жизни (работа, социальная жизнь и семейная жизнь).
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале типа Лайкерта от нуля (отсутствие ухудшения) до 10 (крайнее ухудшение), а общий диапазон простирается от нуля до 30 баллов.
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы поведенческой активации депрессии, краткая форма (BADS-SF)
Временное ограничение: 24 часа
|
Инструмент самооценки из 9 пунктов активации и избегания.
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы поведенческой активации депрессии, краткая форма (BADS-SF)
Временное ограничение: Еженедельный период лечения 6 недель
|
Инструмент самооценки из 9 пунктов активации и избегания.
|
Еженедельный период лечения 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы поведенческой активации депрессии, краткая форма (BADS-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент самооценки из 9 пунктов активации и избегания.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы поведенческой активации депрессии, краткая форма (BADS-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент самооценки из 9 пунктов активации и избегания.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отпусков по болезни и статуса занятости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вопросы для интервью, касающиеся дней/типа/уровня отпуска по болезни Вопросы для интервью относительно статуса занятости и часов работы в неделю
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отпусков по болезни и статуса занятости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-международном нейропсихиатрическом интервью (M.I.N.I)
Временное ограничение: 24 часа
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью представляет собой короткое структурированное интервью, предназначенное для клиницистов для диагностики психических расстройств в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM-IV) и Международной классификацией болезней (МКБ-10).
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-международном нейропсихиатрическом интервью (M.I.N.I)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью — это короткое структурированное интервью, предназначенное для клиницистов для диагностики расстройств по оси I DSM-IV и МКБ-10.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-международном нейропсихиатрическом интервью (M.I.N.I)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью — это короткое структурированное интервью, предназначенное для клиницистов для диагностики расстройств по оси I DSM-IV и МКБ-10.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервью для клинической оценки депрессивных симптомов.
10 предметов в диапазоне от 0 до 6.
|
24 часа
|
|
Изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью для клинической оценки депрессивных симптомов.
10 предметов в диапазоне от 0 до 6.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервью для клинической оценки депрессивных симптомов.
10 предметов в диапазоне от 0 до 6.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке функционирования (GAF)
Временное ограничение: 24 часа
|
Клиницисты и пациенты оценивают тяжесть симптомов и функционирование по шкале от 1 до 100.
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке функционирования (GAF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиницисты и пациенты оценивают тяжесть симптомов и функционирование по шкале от 1 до 100.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке функционирования (GAF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиницисты и пациенты оценивают тяжесть симптомов и функционирование по шкале от 1 до 100.
|
12 месяцев
|
|
Изменение клинического общего впечатления (CGI) от исходного уровня
Временное ограничение: 24 часа
|
Врач оценивает психиатрические проблемы пациентов по степени тяжести по шкале от 0 до 6.
После лечения клиницист оценивает степень изменений по сравнению с первой оценкой.
|
24 часа
|
|
Изменение клинического общего впечатления (CGI) от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение клинического общего впечатления (CGI) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования психиатрической помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторные госпитализации (частота/длительность госпитализаций), амбулаторные визиты, использование психиатрических препаратов.
Данные из медицинских карт.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования психиатрической помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторные госпитализации (частота/длительность госпитализаций), амбулаторные визиты, использование психиатрических препаратов.
Данные из медицинских карт.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Учебный стул: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Учебный стул: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Учебный стул: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Главный следователь: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2012 / 226
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .