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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01786733
Activation comportementale - Des services hospitaliers aux services ambulatoires
2 mai 2017 mis à jour par: Fredrik Folke, Uppsala University
Psychothérapie dans la transition des services d'hospitalisation psychiatrique aiguë aux services ambulatoires - Un essai contrôlé randomisé de l'activation comportementale par rapport à la thérapie de soutien
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'activation comportementale et de la thérapie de soutien ajoutées aux soins hospitaliers psychiatriques aigus standard.
La thérapie commence pendant les soins hospitaliers et peut se poursuivre dans un établissement ambulatoire si les patients sortent avant la fin des 12 séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hospitalisation psychiatrique est réservée aux personnes présentant les problèmes de santé mentale les plus aigus.
La période après la sortie est associée à un risque accru de rechute, de non-observance et de suicide.
La prestation d'interventions psychosociales de haute qualité pendant et après les soins intensifs psychiatriques aux patients hospitalisés est connue pour être un défi difficile.
Cette étude examinera l'efficacité de l'ajout de l'activation comportementale ou de la thérapie de soutien aux soins standard des patients hospitalisés en psychiatrie aiguë.
Les sujets avec différents diagnostics psychiatriques et des symptômes dépressifs élevés sont évalués et randomisés après leur admission.
Les thérapeutes de l'établissement ambulatoire le plus proche initient 12 séances d'activation comportementale ou de thérapie de soutien dès que possible.
Les 12 séances sont dispensées deux fois par semaine en unité d'hospitalisation ou en ambulatoire, selon que le patient est admis ou sorti.
Le traitement comme les interventions habituelles (médicaments, soins infirmiers, etc.) ne sont pas manipulés dans l'étude.
Les principaux points d'évaluation sont le pré-, le post-suivi à 6 mois et le suivi à 12 mois.
La principale mesure de résultat et certaines mesures de processus sont également administrées lors des sessions 3, 6 et 9.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans l'une des quatre unités d'hospitalisation psychiatrique aiguë de Dalécarlie
- MADRS-S 20 et plus à l'admission aiguë et après 2-3 jours dans le service
- Trouble psychiatrique selon le M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
- Lire et parler suédois
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques aigus
- Symptômes maniaques aigus
- Confusion
- Trouble primaire de l'alimentation
- Trouble primaire lié à l'alcool ou à la toxicomanie
- Score auto-évalué sur AUDIT (Saunders et al., 1993) de 20 ou plus
- Retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale
Activation comportementale + traitement habituel.
12 séances 2 fois par semaine (soit 6 semaines).
Thérapie individuelle.
La thérapie est initiée lors de l'hospitalisation et se poursuit après la sortie.
Protocole visant une activation accrue vers des objectifs et des valeurs personnelles et une diminution des comportements d'évitement.
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Comparateur actif: Thérapie de soutien
Thérapie de soutien + traitement habituel.
12 séances 2 fois par semaine (soit 6 semaines).
Thérapie individuelle.
La thérapie est initiée lors de l'hospitalisation et se poursuit après la sortie.
Protocole visant à apporter un soutien psychologique non directif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (version d'auto-évaluation) (MADRS-S)
Délai: Hebdomadaire pendant la période de traitement de 6 semaines
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MADRS-S est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes dépressifs.
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Hebdomadaire pendant la période de traitement de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (version d'auto-évaluation) (MADRS-S)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (version d'auto-évaluation) (MADRS-S)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (version d'auto-évaluation) (MADRS-S)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dimension EuroQol 5 (EQ5D)
Délai: 24 heures
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L'EQ5D est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de 5 dimensions de l'état de santé (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression) sur lesquelles le répondant doit indiquer son propre état de santé.
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dimension EuroQol 5 (EQ5D)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dimension EuroQol 5 (EQ5D)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'identification des troubles de l'alcool (AUDIT)
Délai: 24 heures
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Instrument de dépistage de 10 éléments pour la consommation d'alcool
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'identification des troubles de l'alcool (AUDIT)
Délai: 6 mois
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Instrument de dépistage de 10 éléments pour la consommation d'alcool
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'identification des troubles de l'alcool (AUDIT)
Délai: 12 mois
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Instrument de dépistage de 10 éléments pour la consommation d'alcool
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 24 heures
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Le SDS est une échelle d'auto-évaluation à trois éléments utilisée pour évaluer le fonctionnement dans trois domaines de la vie (travail, vie sociale et vie familiale).
Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 11 points allant de zéro (aucune déficience) à 10 (déficience extrême), tandis que la gamme totale s'étend de zéro à 30 points.
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'activation comportementale pour la dépression, forme courte (BADS-SF)
Délai: 24 heures
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Instrument d'auto-évaluation à 9 items d'activation et d'évitement.
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24 heures
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'activation comportementale pour la dépression, forme courte (BADS-SF)
Délai: Période de traitement hebdomadaire pendant 6 semaines
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Instrument d'auto-évaluation à 9 items d'activation et d'évitement.
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Période de traitement hebdomadaire pendant 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'activation comportementale pour la dépression, forme courte (BADS-SF)
Délai: 6 mois
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Instrument d'auto-évaluation à 9 items d'activation et d'évitement.
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'activation comportementale pour la dépression, forme courte (BADS-SF)
Délai: 12 mois
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Instrument d'auto-évaluation à 9 items d'activation et d'évitement.
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12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence des congés de maladie et du statut d'emploi
Délai: 6 mois
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Questions d'entretien concernant les jours/le type/le niveau d'arrêt de travail Questions d'entretien concernant le statut d'emploi et les heures de travail par semaine
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6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence des congés de maladie et du statut d'emploi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Délai: 24 heures
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Le mini entretien neuropsychiatrique international est un court entretien structuré conçu pour permettre aux cliniciens de diagnostiquer des troubles psychiatriques conformément au Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) et à la Classification internationale des maladies (CIM-10).
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24 heures
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Changement par rapport au départ dans le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Délai: 6 mois
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Le mini entretien neuropsychiatrique international est un court entretien structuré conçu pour les cliniciens afin de diagnostiquer les troubles de l'axe I DSM-IV et de la CIM-10.
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Délai: 12 mois
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Le mini entretien neuropsychiatrique international est un court entretien structuré conçu pour les cliniciens afin de diagnostiquer les troubles de l'axe I DSM-IV et de la CIM-10.
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 24 heures
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Entretien pour l'évaluation par le clinicien des symptômes dépressifs.
10 éléments chacun allant de 0 à 6.
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24 heures
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 6 mois
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Entretien pour l'évaluation par le clinicien des symptômes dépressifs.
10 éléments chacun allant de 0 à 6.
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 12 mois
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Entretien pour l'évaluation par le clinicien des symptômes dépressifs.
10 éléments chacun allant de 0 à 6.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 24 heures
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Les cliniciens et les patients évaluent la gravité des symptômes et le fonctionnement sur une échelle allant de 1 à 100.
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 6 mois
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Les cliniciens et les patients évaluent la gravité des symptômes et le fonctionnement sur une échelle allant de 1 à 100.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 12 mois
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Les cliniciens et les patients évaluent la gravité des symptômes et le fonctionnement sur une échelle allant de 1 à 100.
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12 mois
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 24 heures
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Le clinicien évalue les problèmes psychiatriques des patients en fonction de leur gravité sur une échelle de 0 à 6.
Après le traitement, le clinicien évalue le degré de changement par rapport à la première évaluation.
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24 heures
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des soins de santé mentale
Délai: 6 mois
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Réadmissions (fréquence/durée des admissions), visites ambulatoires, utilisation de médicaments psychiatriques.
Données des dossiers médicaux.
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6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des soins de santé mentale
Délai: 12 mois
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Réadmissions (fréquence/durée des admissions), visites ambulatoires, utilisation de médicaments psychiatriques.
Données des dossiers médicaux.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Chaise d'étude: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Chaise d'étude: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Chaise d'étude: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Chercheur principal: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2012 / 226
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