Gedragsactivering - van intramurale tot ambulante diensten
2 mei 2017 bijgewerkt door: Fredrik Folke, Uppsala University
Psychotherapie bij de overgang van acute psychiatrische intramurale afdelingen naar ambulante diensten - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gedragsactivering versus ondersteunende therapie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van gedragsactivatie en ondersteunende therapie toegevoegd aan de standaard acute psychiatrische intramurale zorg.
De therapie begint tijdens de intramurale zorg en kan worden voortgezet in een polikliniek als de patiënten worden ontslagen voordat 12 sessies zijn voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychiatrische intramurale zorg is gereserveerd voor personen met de meest acute psychische problemen.
De periode na ontslag gaat gepaard met een verhoogd risico op terugval, therapietrouw en zelfmoord.
Het is bekend dat het leveren van psychosociale interventies van hoge kwaliteit tijdens en na acute psychiatrische intramurale zorg een moeilijke uitdaging is.
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van het toevoegen van gedragsactivatie of ondersteunende therapie aan de standaard acute psychiatrische intramurale zorg.
Proefpersonen met verschillende psychiatrische diagnoses en verhoogde depressieve symptomen worden na opname beoordeeld en gerandomiseerd.
Therapeuten van de dichtstbijzijnde polikliniek beginnen zo snel mogelijk met 12 sessies Gedragsactivatie of Ondersteunende Therapie.
De 12 sessies worden tweemaal per week gegeven op de intramurale afdeling of op de polikliniek, afhankelijk van of de patiënt wordt opgenomen of ontslagen.
Behandeling zoals gebruikelijke interventies (medicatie, verpleging etc.) worden niet gemanipuleerd in de studie.
De belangrijkste beoordelingspunten zijn pre-, post-, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
De belangrijkste uitkomstmaat en enkele procesmaten worden ook afgenomen in sessie 3, 6 en 9.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in een van de vier acute psychiatrische afdelingen in Dalarna
- MADRS-S 20 en hoger bij acute opname en na 2-3 dagen op de afdeling
- Psychiatrische stoornis volgens M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
- Zweeds lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychotische symptomen
- Acute manische symptomen
- Verwarring
- Primaire eetstoornis
- Primaire alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- Zelf beoordeelde score op AUDIT (Saunders et al., 1993) van 20 of hoger
- Geestelijke achterstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
Gedragsactivering + behandeling zoals gebruikelijk.
12 sessies tweemaal per week (d.w.z. 6 weken).
Individuele therapie.
De therapie wordt gestart tijdens opname in het ziekenhuis en voortgezet na ontslag.
Protocol gericht op meer activatie richting doelen en persoonlijke waarden en minder vermijdingsgedrag.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie + behandeling zoals gebruikelijk.
12 sessies tweemaal per week (d.w.z. 6 weken).
Individuele therapie.
De therapie wordt gestart tijdens opname in het ziekenhuis en voortgezet na ontslag.
Protocol gericht op het verlenen van psychologische niet-directieve ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (zelfrapportageversie) (MADRS-S)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
MADRS-S is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items voor depressieve symptomen.
|
Wekelijks tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (zelfrapportageversie) (MADRS-S)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (zelfrapportageversie) (MADRS-S)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (zelfrapportageversie) (MADRS-S)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De EQ5D is een zelfbeoordelingsmaatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 5 dimensies van de gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie) waarop de respondent zijn eigen gezondheidstoestand moet aangeven.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
10 stuks screeningsinstrument voor alcoholgebruik
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
10 stuks screeningsinstrument voor alcoholgebruik
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
10 stuks screeningsinstrument voor alcoholgebruik
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De SDS is een zelfrapportageschaal met drie items die wordt gebruikt om het functioneren op drie gebieden van het leven (werk, sociaal leven en gezinsleven) te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts Likert-type schaal, variërend van nul (geen beperking) tot 10 (extreme beperking), terwijl het totale bereik zich uitstrekt van nul tot 30 punten.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsactivering voor depressieschaal, korte vorm (BADS-SF)
Tijdsspanne: 24 uur
|
9-item zelfbeoordelingsinstrument voor activering en vermijding.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsactivering voor depressieschaal, korte vorm (BADS-SF)
Tijdsspanne: Wekelijkse druing behandelingsperiode van 6 weken
|
9-item zelfbeoordelingsinstrument voor activering en vermijding.
|
Wekelijkse druing behandelingsperiode van 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsactivering voor depressieschaal, korte vorm (BADS-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
9-item zelfbeoordelingsinstrument voor activering en vermijding.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsactivering voor depressieschaal, korte vorm (BADS-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
9-item zelfbeoordelingsinstrument voor activering en vermijding.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteverlof en arbeidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interviewvragen over Dagen op/soort/niveau van ziekteverzuim Interviewvragen over arbeidsstatus en werkuren per week
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteverlof en arbeidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview is een kort, gestructureerd interview dat is ontworpen voor clinici om psychiatrische stoornissen te diagnosticeren in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) en de International Classification of Diseases (ICD-10).
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview is een kort, gestructureerd interview dat is ontworpen voor clinici om axel I DSM-IV- en ICD-10-stoornissen te diagnosticeren.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview is een kort, gestructureerd interview dat is ontworpen voor clinici om axel I DSM-IV- en ICD-10-stoornissen te diagnosticeren.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Interview voor beoordeling door een arts van depressieve symptomen.
10 items elk variërend van 0-6.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interview voor beoordeling door een arts van depressieve symptomen.
10 items elk variërend van 0-6.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interview voor beoordeling door een arts van depressieve symptomen.
10 items elk variërend van 0-6.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Artsen en patiënten beoordelen de ernst van de symptomen en het functioneren op een schaal van 1-100.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Artsen en patiënten beoordelen de ernst van de symptomen en het functioneren op een schaal van 1-100.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Artsen en patiënten beoordelen de ernst van de symptomen en het functioneren op een schaal van 1-100.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De clinicus beoordeelt de psychiatrische problemen van patiënten met betrekking tot de ernst op een schaal van 0-6.
Na de behandeling beoordeelt de arts de mate van verandering ten opzichte van de eerste beoordeling.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Heropnames (frequentie/duur van opnames), poliklinische bezoeken, gebruik van psychiatrische medicijnen.
Gegevens uit medische dossiers.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heropnames (frequentie/duur van opnames), poliklinische bezoeken, gebruik van psychiatrische medicijnen.
Gegevens uit medische dossiers.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studie stoel: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Studie stoel: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studie stoel: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2012 / 226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .