- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01786733
Verhaltensaktivierung – von der stationären bis zur ambulanten Versorgung
2. Mai 2017 aktualisiert von: Fredrik Folke, Uppsala University
Psychotherapie im Übergang von der stationären Akutstation der Psychiatrie zur ambulanten Versorgung – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verhaltensaktivierung im Vergleich zur unterstützenden Therapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Verhaltensaktivierung und unterstützender Therapie als Ergänzung zur standardmäßigen stationären Akutversorgung in der Psychiatrie zu vergleichen.
Die Therapie beginnt während der stationären Behandlung und kann in einer ambulanten Einrichtung fortgesetzt werden, wenn die Patienten vor Abschluss von 12 Sitzungen entlassen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stationäre psychiatrische Versorgung ist Personen mit akuten psychischen Problemen vorbehalten.
Die Zeit nach der Entlassung ist mit einem erhöhten Risiko für Rückfälle, Nichteinhaltung und Selbstmord verbunden.
Es ist bekannt, dass die Bereitstellung qualitativ hochwertiger psychosozialer Interventionen während und nach der stationären Akutbehandlung in der Psychiatrie eine schwierige Herausforderung darstellt.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Hinzufügung einer Verhaltensaktivierung oder einer unterstützenden Therapie zur standardmäßigen stationären Akutversorgung in der Psychiatrie untersucht.
Probanden mit unterschiedlichen psychiatrischen Diagnosen und erhöhten depressiven Symptomen werden nach der Aufnahme beurteilt und randomisiert.
Therapeuten der nächstgelegenen ambulanten Einrichtung leiten so schnell wie möglich 12 Sitzungen zur Verhaltensaktivierung oder unterstützenden Therapie ein.
Die 12 Sitzungen finden zweimal wöchentlich in der stationären oder ambulanten Einrichtung statt, je nachdem, ob der Patient aufgenommen oder entlassen wird.
Behandlung wie üblich Interventionen (Medikamente, Pflege usw.) werden in der Studie nicht manipuliert.
Die wichtigsten Beurteilungspunkte sind die Vor- und Nachuntersuchung sowie die Nachuntersuchung nach 6 Monaten und die Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Die Hauptergebnismessung und einige Prozessmessungen werden auch in den Sitzungen 3, 6 und 9 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in eine von vier stationären Akutstationen für Psychiatrie in Dalarna
- MADRS-S 20 und höher bei Akutaufnahme und nach 2–3 Tagen auf der Station
- Psychiatrische Störung nach M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
- Lesen und sprechen Sie Schwedisch
Ausschlusskriterien:
- Akute psychotische Symptome
- Akute manische Symptome
- Verwirrtheit
- Primäre Essstörung
- Primäre Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung
- Selbstbewertete Punktzahl bei AUDIT (Saunders et al., 1993) von 20 oder mehr
- Mentale Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung + Behandlung wie gewohnt.
12 Sitzungen zweimal wöchentlich (d. h. 6 Wochen).
Individuelle Therapie.
Die Therapie wird bei der stationären Aufnahme eingeleitet und nach der Entlassung fortgeführt.
Das Protokoll zielt auf eine verstärkte Aktivierung von Zielen und persönlichen Werten und eine Verringerung des Vermeidungsverhaltens ab.
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Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Unterstützende Therapie + Behandlung wie gewohnt.
12 Sitzungen zweimal wöchentlich (d. h. 6 Wochen).
Individuelle Therapie.
Die Therapie wird bei der stationären Aufnahme eingeleitet und nach der Entlassung fortgeführt.
Protokoll zur Bereitstellung psychologischer, nichtdirektiver Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen gegenüber dem Ausgangswert (Selbstberichtsversion) (MADRS-S)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
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MADRS-S ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
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Wöchentlich während der Behandlungsdauer von 6 Wochen
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Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen gegenüber dem Ausgangswert (Selbstberichtsversion) (MADRS-S)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen gegenüber dem Ausgangswert (Selbstberichtsversion) (MADRS-S)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen gegenüber dem Ausgangswert (Selbstberichtsversion) (MADRS-S)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol 5-Dimensionsskala (EQ5D)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der EQ5D ist ein Selbstbewertungsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Es besteht aus fünf Dimensionen des Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), zu denen der Befragte seinen eigenen Gesundheitszustand angeben muss.
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24 Stunden
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol 5-Dimensionsskala (EQ5D)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol 5-Dimensionsskala (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test zur Identifizierung von Alkoholstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
10-Punkte-Screening-Instrument für Alkoholkonsum
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24 Stunden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test zur Identifizierung von Alkoholstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6 Monate
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10-Punkte-Screening-Instrument für Alkoholkonsum
|
6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test zur Identifizierung von Alkoholstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
10-Punkte-Screening-Instrument für Alkoholkonsum
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beim SDS handelt es sich um eine Selbstberichtsskala mit drei Elementen, die zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit in drei Lebensbereichen (Arbeit, soziales Leben und Familienleben) verwendet wird.
Jeder Punkt wird auf einer 11-stufigen Likert-Skala bewertet, die von null (keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Beeinträchtigung) reicht, während die Gesamtspanne von null bis 30 Punkten reicht.
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24 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form“ (BADS-SF)
Zeitfenster: 24 Stunden
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9-Punkte-Selbstbewertungsinstrument zur Aktivierung und Vermeidung.
|
24 Stunden
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form“ (BADS-SF)
Zeitfenster: Wöchentliche Behandlungsdauer von 6 Wochen
|
9-Punkte-Selbstbewertungsinstrument zur Aktivierung und Vermeidung.
|
Wöchentliche Behandlungsdauer von 6 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form“ (BADS-SF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
9-Punkte-Selbstbewertungsinstrument zur Aktivierung und Vermeidung.
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6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form“ (BADS-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
9-Punkte-Selbstbewertungsinstrument zur Aktivierung und Vermeidung.
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12 Monate
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Änderung des Krankenstands und des Beschäftigungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragen im Vorstellungsgespräch zu den Tagen/Art/Ausmaß des Krankenstands. Fragen im Vorstellungsgespräch zum Beschäftigungsstatus und zu den Arbeitsstunden pro Woche
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6 Monate
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Änderung des Krankenstands und des Beschäftigungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Mini International Neuropsychiatric Interview ist ein kurzes, strukturiertes Interview für Kliniker zur Diagnose psychiatrischer Störungen gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV) und der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10).
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24 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Mini International Neuropsychiatric Interview ist ein kurzes, strukturiertes Interview für Kliniker zur Diagnose von Axel-I-DSM-IV- und ICD-10-Störungen.
|
6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Mini International Neuropsychiatric Interview ist ein kurzes, strukturiertes Interview für Kliniker zur Diagnose von Axel-I-DSM-IV- und ICD-10-Störungen.
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12 Monate
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Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Interview zur klinischen Beurteilung depressiver Symptome.
10 Punkte, jeweils im Bereich von 0-6.
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24 Stunden
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Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Interview zur klinischen Beurteilung depressiver Symptome.
10 Punkte, jeweils im Bereich von 0-6.
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6 Monate
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Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
Interview zur klinischen Beurteilung depressiver Symptome.
10 Punkte, jeweils im Bereich von 0-6.
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12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit (GAF)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ärzte und Patienten bewerten die Schwere der Symptome und der Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 1 bis 100.
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24 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit (GAF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ärzte und Patienten bewerten die Schwere der Symptome und der Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 1 bis 100.
|
6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit (GAF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ärzte und Patienten bewerten die Schwere der Symptome und der Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 1 bis 100.
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12 Monate
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Änderung des Clinical Global Impression (CGI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Arzt bewertet die psychiatrischen Probleme der Patienten hinsichtlich ihrer Schwere auf einer Skala von 0 bis 6.
Nach der Behandlung bewertet der Arzt den Grad der Veränderung im Vergleich zur ersten Beurteilung.
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24 Stunden
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Änderung des Clinical Global Impression (CGI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung des Clinical Global Impression (CGI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Inanspruchnahme psychiatrischer Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wiedereinweisungen (Häufigkeit/Dauer der Einweisungen), ambulante Besuche, Einnahme von Psychopharmaka.
Daten aus Krankenakten.
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Inanspruchnahme psychiatrischer Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Wiedereinweisungen (Häufigkeit/Dauer der Einweisungen), ambulante Besuche, Einnahme von Psychopharmaka.
Daten aus Krankenakten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studienstuhl: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Studienstuhl: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studienstuhl: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Hauptermittler: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2012 / 226
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