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Attivazione comportamentale - Dal ricovero ai servizi ambulatoriali

2 maggio 2017 aggiornato da: Fredrik Folke, Uppsala University

Psicoterapia nella transizione dai reparti di degenza psichiatrica acuta ai servizi ambulatoriali: uno studio controllato randomizzato di attivazione comportamentale vs. terapia di supporto

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia dell'attivazione comportamentale e della terapia di supporto aggiunte alle cure ospedaliere psichiatriche acute standard. La terapia inizia durante il ricovero e può proseguire in regime ambulatoriale se i pazienti vengono dimessi prima del completamento delle 12 sedute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assistenza psichiatrica ospedaliera è riservata alle persone con i problemi di salute mentale più acuti. Il periodo successivo alla dimissione è associato ad un aumentato rischio di recidiva, mancata aderenza e suicidio. Fornire interventi psicosociali di alta qualità durante e dopo l'assistenza psichiatrica acuta è noto per essere una sfida difficile. Questo studio esaminerà l'efficacia dell'aggiunta dell'attivazione comportamentale o della terapia di supporto all'assistenza ospedaliera psichiatrica acuta standard. I soggetti con diverse diagnosi psichiatriche e sintomi depressivi elevati vengono valutati e randomizzati dopo il ricovero. I terapisti della struttura ambulatoriale più vicina avviano 12 sessioni di attivazione comportamentale o terapia di supporto il prima possibile. Le 12 sessioni vengono erogate due volte alla settimana presso il reparto di degenza o presso la struttura ambulatoriale, a seconda che il paziente sia ricoverato o dimesso. Il trattamento come interventi usuali (farmaci, assistenza infermieristica ecc.) non viene manipolato nello studio. I principali punti di valutazione sono pre, post, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi. La misura dell'esito principale e alcune misure del processo vengono somministrate anche nelle sessioni 3, 6 e 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in una delle quattro unità di degenza psichiatrica acuta a Dalarna
  • MADRS-S 20 e oltre al ricovero acuto e dopo 2-3 giorni in reparto
  • Disturbo psichiatrico secondo M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
  • Leggere e parlare svedese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici acuti
  • Sintomi maniacali acuti
  • Confusione
  • Disturbo alimentare primario
  • Disturbo primario da abuso di alcol o sostanze
  • Punteggio autovalutato su AUDIT (Saunders et al., 1993) di 20 o superiore
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale + trattamento come di consueto. 12 sessioni due volte alla settimana (cioè 6 settimane). Terapia individuale. La terapia viene iniziata durante il ricovero ospedaliero e continua dopo la dimissione. Protocollo mirato a una maggiore attivazione verso obiettivi e valori personali e una diminuzione dei comportamenti di evitamento.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Terapia di supporto + trattamento come al solito. 12 sessioni due volte alla settimana (cioè 6 settimane). Terapia individuale. La terapia viene iniziata durante il ricovero ospedaliero e continua dopo la dimissione. Protocollo finalizzato a fornire supporto psicologico non direttivo.
Comportamentale: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di trattamento di 6 settimane
MADRS-S è una misura self-report di 9 item dei sintomi depressivi.
Ogni settimana durante il periodo di trattamento di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (versione self-report) (MADRS-S)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dimensionale EuroQol 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 24 ore
L'EQ5D è una misura di autovalutazione per la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in 5 dimensioni dello stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione) sulle quali il rispondente deve indicare il proprio stato di salute.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella scala dimensionale EuroQol 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dimensionale EuroQol 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di identificazione dei disturbi alcolici (AUDIT)
Lasso di tempo: 24 ore
Strumento di screening a 10 elementi per il consumo di alcol
24 ore
Variazione rispetto al basale nel test di identificazione dei disturbi alcolici (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di screening a 10 elementi per il consumo di alcol
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di identificazione dei disturbi alcolici (AUDIT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento di screening a 10 elementi per il consumo di alcol
12 mesi
Variazione rispetto al basale in The Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 24 ore
La SDS è una scala self-report a tre voci utilizzata per valutare il funzionamento in tre aree della vita (lavoro, vita sociale e vita familiare). Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 11 punti che va da zero (nessuna compromissione) a 10 (estrema compromissione), mentre il range totale va da zero a 30 punti.
24 ore
Variazione rispetto al basale in The Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale in The Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: 24 ore
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
24 ore
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento druing settimanale di 6 settimane
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
Periodo di trattamento druing settimanale di 6 settimane
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale in Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento di autovalutazione a 9 item di attivazione ed evitamento.
12 mesi
Variazione rispetto al basale del congedo per malattia e dello stato occupazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Domande dell'intervista relative a giorni/tipologia/livello di congedo per malattia Domande dell'intervista relative alla situazione occupazionale e all'orario di lavoro settimanale
6 mesi
Variazione rispetto al basale del congedo per malattia e dello stato occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Lasso di tempo: 24 ore
La Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista breve e strutturata progettata per i medici per diagnosticare i disturbi psichiatrici in conformità con il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) e la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10).
24 ore
Variazione rispetto al basale in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista breve e strutturata progettata per i medici per diagnosticare i disturbi dell'axel I DSM-IV e ICD-10.
6 mesi
Variazione rispetto al basale in Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista breve e strutturata progettata per i medici per diagnosticare i disturbi dell'axel I DSM-IV e ICD-10.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Intervista per valutazione clinica dei sintomi depressivi. 10 elementi ciascuno compreso tra 0 e 6.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista per valutazione clinica dei sintomi depressivi. 10 elementi ciascuno compreso tra 0 e 6.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista per valutazione clinica dei sintomi depressivi. 10 elementi ciascuno compreso tra 0 e 6.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 24 ore
Medici e pazienti valutano la gravità dei sintomi e il funzionamento su una scala che va da 1 a 100.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Medici e pazienti valutano la gravità dei sintomi e il funzionamento su una scala che va da 1 a 100.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Medici e pazienti valutano la gravità dei sintomi e il funzionamento su una scala che va da 1 a 100.
12 mesi
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 24 ore
Il medico valuta i problemi psichiatrici dei pazienti in relazione alla gravità su una scala da 0 a 6. Dopo il trattamento il medico valuta il grado di cambiamento in relazione alla prima valutazione.
24 ore
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricoveri (frequenza/durata dei ricoveri), visite ambulatoriali, utilizzo di psicofarmaci. Dati da cartelle cliniche.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri (frequenza/durata dei ricoveri), visite ambulatoriali, utilizzo di psicofarmaci. Dati da cartelle cliniche.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Cattedra di studio: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
  • Cattedra di studio: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
  • Cattedra di studio: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
  • Investigatore principale: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2012 / 226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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