Beteendeaktivering - Från slutenvård till öppenvård
2 maj 2017 uppdaterad av: Fredrik Folke, Uppsala University
Psykoterapi i övergången från akutpsykiatriska slutenvårdsavdelningar till öppenvårdsavdelningar - en randomiserad kontrollerad prövning av beteendeaktivering vs. stödjande terapi
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av beteendeaktivering och stödjande terapi som lagts till den vanliga akuta psykiatriska slutenvården.
Terapin startar under slutenvården och kan fortsätta i öppenvård om patienterna skrivs ut innan 12 sessioner har avslutats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiatrisk slutenvård är reserverad för personer med de mest akuta psykiska problem.
Perioden efter utskrivning är förknippad med ökad risk för återfall, non-adherence och självmord.
Att leverera psykosociala insatser av hög kvalitet under och efter akut psykiatrisk slutenvård är känt för att vara en svår utmaning.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av att lägga till antingen beteendeaktivering eller stödjande terapi till den vanliga akuta psykiatriska slutenvården.
Försökspersoner med olika psykiatriska diagnoser och förhöjda depressiva symtom bedöms och randomiseras efter inläggning.
Terapeuter från närmaste öppenvårdsavdelning påbörjar 12 sessioner av beteendeaktivering eller stödjande terapi så snart som möjligt.
De 12 sessionerna levereras två gånger i veckan på slutenvårdsavdelningen eller på öppenvården, beroende på om patienten är intagen eller utskriven.
Behandling som vanligt ingrepp (mediciner, omvårdnad etc.) manipuleras inte i studien.
De huvudsakliga bedömningspunkterna är före, efter, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Det huvudsakliga resultatmåttet och några processmått administreras även vid session 3, 6 och 9.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen på en av fyra akutpsykiatriska slutenvårdsenheter i Dalarna
- MADRS-S 20 och uppåt vid akut inläggning och och efter 2-3 dagar på avdelningen
- Psykiatrisk störning enligt M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
- Läs och prata svenska
Exklusions kriterier:
- Akuta psykotiska symtom
- Akuta maniska symtom
- Förvirring
- Primär ätstörning
- Primär alkohol- eller missbruksstörning
- Självbetyg på AUDIT (Saunders et al., 1993) på 20 eller högre
- Utvecklingsstörd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering
Beteendeaktivering + Behandling som vanligt.
12 pass två gånger i veckan (dvs 6 veckor).
Individuell terapi.
Behandlingen påbörjas under slutenvården och fortsätter efter utskrivning.
Protokoll syftade till ökad aktivering mot mål och personliga värderingar och minskade undvikandebeteenden.
|
|
|
Aktiv komparator: Stödjande terapi
Stödjande terapi + behandling som vanligt.
12 pass två gånger i veckan (dvs 6 veckor).
Individuell terapi.
Behandlingen påbörjas under slutenvården och fortsätter efter utskrivning.
Protokoll som syftar till att tillhandahålla psykologiskt icke-direktivt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Självrapportversion) (MADRS-S)
Tidsram: Varje vecka under behandlingsperiod på 6 veckor
|
MADRS-S är ett självrapporteringsmått på 9 punkter för depressiva symtom.
|
Varje vecka under behandlingsperiod på 6 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Självrapportversion) (MADRS-S)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Ändring från Baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Självrapportversion) (MADRS-S)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändring från Baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Självrapportversion) (MADRS-S)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsram: 24 timmar
|
EQ5D är ett självvärderingsmått för hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av 5 hälsotillståndsdimensioner (rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression) på vilka respondenten ska ange sitt eget hälsotillstånd.
|
24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i identifieringstest för alkoholstörningar (AUDIT)
Tidsram: 24 timmar
|
10 artiklar screening instrument för alkoholanvändning
|
24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i identifieringstest för alkoholstörningar (AUDIT)
Tidsram: 6 månader
|
10 artiklar screening instrument för alkoholanvändning
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i identifieringstest för alkoholstörningar (AUDIT)
Tidsram: 12 månader
|
10 artiklar screening instrument för alkoholanvändning
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 24 timmar
|
SDS är en självrapporteringsskala med tre punkter som används för att bedöma funktionen inom tre livsområden (arbete, socialt liv och familjeliv).
Varje objekt är betygsatt på en 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från noll (ingen försämring) till 10 (extrem nedsättning), medan det totala området sträcker sig från noll till 30 poäng.
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsram: 24 timmar
|
9 objekt självklassificeringsinstrument för aktivering och undvikande.
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsram: Veckovis behandlingsperiod på 6 veckor
|
9 objekt självklassificeringsinstrument för aktivering och undvikande.
|
Veckovis behandlingsperiod på 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsram: 6 månader
|
9 objekt självklassificeringsinstrument för aktivering och undvikande.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsram: 12 månader
|
9 objekt självklassificeringsinstrument för aktivering och undvikande.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sjukfrånvaro och anställningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Intervjufrågor om Dagar/typ av/nivå av sjukskrivning Intervjufrågor om anställningsstatus och arbetstimmar per vecka
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sjukfrånvaro och anställningsstatus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I)
Tidsram: 24 timmar
|
Mini International Neuropsychiatric Interview är en kort, strukturerad intervju utformad för kliniker för att diagnostisera psykiatriska störningar i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) och International Classification of Diseases (ICD-10).
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I)
Tidsram: 6 månader
|
Mini International Neuropsychiatric Interview är en kort, strukturerad intervju utformad för kliniker för att diagnostisera axel I DSM-IV och ICD-10 störningar.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I)
Tidsram: 12 månader
|
Mini International Neuropsychiatric Interview är en kort, strukturerad intervju utformad för kliniker för att diagnostisera axel I DSM-IV och ICD-10 störningar.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 24 timmar
|
Intervju för klinikerbedömning av depressiva symtom.
10 artiklar vardera från 0-6.
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 månader
|
Intervju för klinikerbedömning av depressiva symtom.
10 artiklar vardera från 0-6.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 12 månader
|
Intervju för klinikerbedömning av depressiva symtom.
10 artiklar vardera från 0-6.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: 24 timmar
|
Kliniker och patienter bedömer svårighetsgraden av symtom och funktion på en skala från 1-100.
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: 6 månader
|
Kliniker och patienter bedömer svårighetsgraden av symtom och funktion på en skala från 1-100.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: 12 månader
|
Kliniker och patienter bedömer svårighetsgraden av symtom och funktion på en skala från 1-100.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 24 timmar
|
Klinikern bedömer patienters psykiatriska problem med avseende på svårighetsgrad på en skala från 0-6.
Efter behandlingen bedömer läkaren graden av förändring i förhållande till den första bedömningen.
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i Användning av mentalvård
Tidsram: 6 månader
|
Återinläggningar (inläggningsfrekvens/längd), öppenvårdsbesök, användning av psykiatriska läkemedel.
Data från medicinska diagram.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Användning av mentalvård
Tidsram: 12 månader
|
Återinläggningar (inläggningsfrekvens/längd), öppenvårdsbesök, användning av psykiatriska läkemedel.
Data från medicinska diagram.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studiestol: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Studiestol: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studiestol: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Huvudutredare: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2012 / 226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .