Atferdsaktivering – Fra poliklinisk til poliklinisk tjeneste
2. mai 2017 oppdatert av: Fredrik Folke, Uppsala University
Psykoterapi i overgangen fra akuttpsykiatriske døgnavdelinger til polikliniske tjenester – et randomisert kontrollert forsøk med atferdsaktivering vs. støttende terapi
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av atferdsaktivering og støttende terapi lagt til standard akutt psykiatrisk døgnbehandling.
Terapi starter under døgnbehandling og kan fortsette i poliklinisk avdeling dersom pasientene skrives ut før 12 økter er gjennomført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiatrisk døgnbehandling er forbeholdt personer med de mest akutte psykiske helseplagene.
Perioden etter utskrivning er assosiert med økt risiko for tilbakefall, manglende overholdelse og selvmord.
Å levere psykososiale intervensjoner av høy kvalitet under og etter akutt psykiatrisk døgnbehandling er kjent for å være en vanskelig utfordring.
Denne studien vil undersøke effektiviteten av å legge til enten atferdsaktivering eller støttende terapi til standard akutt psykiatrisk døgnbehandling.
Personer med ulike psykiatriske diagnoser og forhøyede depressive symptomer vurderes og randomiseres etter innleggelse.
Terapeuter fra nærmeste poliklinikk starter 12 økter med atferdsaktivering eller støttende terapi så snart som mulig.
De 12 øktene leveres to ganger ukentlig på døgnenheten eller på poliklinisk avdeling, avhengig av om pasienten er innlagt eller utskrevet.
Behandling som vanlige intervensjoner (medisiner, sykepleie etc.) blir ikke manipulert i studien.
Hovedvurderingspunktene er før-, etter-, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
Hovedresultatmålet og noen prosessmål administreres også på økt 3, 6 og 9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en av fire akuttpsykiatriske døgnenheter i Dalarna
- MADRS-S 20 og over ved akutt innleggelse og og etter 2-3 dager på avdeling
- Psykiatrisk lidelse i henhold til M.I.N.I (Sheehan et al., 1998)
- Les og snakk svensk
Ekskluderingskriterier:
- Akutte psykotiske symptomer
- Akutte maniske symptomer
- Forvirring
- Primær spiseforstyrrelse
- Primær alkohol- eller ruslidelse
- Selvvurdert poengsum på AUDIT (Saunders et al., 1993) på 20 eller høyere
- Mental retardasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering + behandling som vanlig.
12 økter to ganger i uken (dvs. 6 uker).
Individuell terapi.
Terapi igangsettes ved innleggelse og fortsetter etter utskrivning.
Protokoll rettet mot økt aktivering mot mål og personlige verdier og redusert unngåelsesatferd.
|
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
Støttende terapi + behandling som vanlig.
12 økter to ganger i uken (dvs. 6 uker).
Individuell terapi.
Terapi igangsettes ved innleggelse og fortsetter etter utskrivning.
Protokoll rettet mot å gi psykologisk ikke-direktiv støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapportversjon) (MADRS-S)
Tidsramme: Ukentlig i behandlingsperioden på 6 uker
|
MADRS-S er et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
|
Ukentlig i behandlingsperioden på 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapportversjon) (MADRS-S)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapportversjon) (MADRS-S)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (selvrapportversjon) (MADRS-S)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsramme: 24 timer
|
EQ5D er et selvvurderingsmål for helserelatert livskvalitet.
Den består av 5 helsetilstandsdimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon) som respondenten skal angi sin egen helsetilstand på.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Scale (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i alkoholforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT)
Tidsramme: 24 timer
|
10 stk skjermingsinstrument for alkoholbruk
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i alkoholforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
10 stk skjermingsinstrument for alkoholbruk
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i alkoholforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT)
Tidsramme: 12 måneder
|
10 stk skjermingsinstrument for alkoholbruk
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i The Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 24 timer
|
SDS er en tre-element, selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere funksjon på tre områder av livet (arbeid, sosialt liv og familieliv).
Hvert element er vurdert på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra null (ingen verdifall) til 10 (ekstrem verdifall), mens det totale området strekker seg fra null til 30 poeng.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i The Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i The Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: 24 timer
|
9-elements selvvurderingsinstrument for aktivering og unngåelse.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: Ukentlig behandlingsperiode på 6 uker
|
9-elements selvvurderingsinstrument for aktivering og unngåelse.
|
Ukentlig behandlingsperiode på 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
9-elements selvvurderingsinstrument for aktivering og unngåelse.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Behavioral Activation for Depression Scale, Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: 12 måneder
|
9-elements selvvurderingsinstrument for aktivering og unngåelse.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i sykefravær og ansettelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervjuspørsmål vedrørende Dager på/type/sykefraværsnivå Intervjuspørsmål vedrørende ansettelsesstatus og arbeidstid per uke
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i sykefravær og ansettelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I)
Tidsramme: 24 timer
|
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, strukturert intervju designet for klinikere for å diagnostisere psykiatriske lidelser i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) og International Classification of Diseases (ICD-10).
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, strukturert intervju designet for klinikere for å diagnostisere axel I DSM-IV og ICD-10 lidelser.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, strukturert intervju designet for klinikere for å diagnostisere axel I DSM-IV og ICD-10 lidelser.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Intervju for klinikervurdering av depressive symptomer.
10 varer hver fra 0-6.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervju for klinikervurdering av depressive symptomer.
10 varer hver fra 0-6.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervju for klinikervurdering av depressive symptomer.
10 varer hver fra 0-6.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 24 timer
|
Klinikere og pasienter vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og funksjon på en skala fra 1-100.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikere og pasienter vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og funksjon på en skala fra 1-100.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinikere og pasienter vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og funksjon på en skala fra 1-100.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 24 timer
|
Kliniker vurderer pasienters psykiatriske problemer i forhold til alvorlighetsgrad på en skala fra 0-6.
Etter behandling vurderer klinikeren graden av endring i forhold til den første vurderingen.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Bruk av psykisk helsevern
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjeninnleggelser (innleggelseshyppighet/lengde), polikliniske besøk, bruk av psykiatriske medisiner.
Data fra medisinske diagrammer.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Bruk av psykisk helsevern
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjeninnleggelser (innleggelseshyppighet/lengde), polikliniske besøk, bruk av psykiatriske medisiner.
Data fra medisinske diagrammer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Söderberg, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studiestol: Lisa Ekselius, Professor, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
- Studiestol: Stefan Tungström, PhD, The Adult Psychiatric Clinic of Landstinget Dalarna, Sweden
- Studiestol: Timo Hursti, PhD, The Department of Psychology, Uppsala University, Sweden
- Hovedetterforsker: Fredrik Folke, PhD-student, Department of Neuroscience, Psychiatry, Uppsala University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2012 / 226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .