Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mainzin virtausvälitteisen supistumisen rekisteri

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Virtausvälitteisen supistumisen/FMC-rekisterin tavoitteena on tutkia, kertooko endoteelin toiminnan mittaus virtausvälitteisestä laajentumisesta ja virtausvälitteisestä supistumisesta sepelvaltimon ateroskleroosin esiintymisestä ja sepelvaltimon angiografiaa saavien potilaiden ennusteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on elinikäinen prosessi, joka johtuu monien riskitekijöiden, ympäristövaikutusten ja geneettisen alttiuden vuorovaikutuksesta. Vaikka sairaushistorian ja tavanomaisten riskitekijöiden kokoelma tarjoaa olennaista tietoa, monimutkaisten vuorovaikutusten olemassaolo eri riskitekijöiden välillä, lääkehoidon riskimuutokset ja yksilöiden väliset erot vaikeuttavat näitä asioita. Näiden rajoitusten valossa on etsitty vaihtoehtoisia lähestymistapoja, ja endoteelin toiminnan ei-invasiivista arviointia on ehdotettu mahdolliseksi ei-invasiiviseksi ja edulliseksi päätepisteeksi, joka voisi heijastaa kumulatiivista kardiovaskulaarista kuormitusta ja/tai vastetta hoitoihin. yksittäisten potilaiden tasoa.

Yhteensä 1000 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia, tutkitaan. Potilailla on rintakipua ponnistuksen yhteydessä American College of Cardiology/American Heart Association 2007 -ohjeiden ja/tai patologisen harjoituksen tai dobutamiinirasitustestin mukaan. Potilaat, joille tehdään katetrointi jostain muusta syystä kuin stabiilista (epäillystä) CAD:sta (esim. troponiinin nousuun liittyvän hypertensiivisen kriisin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, läppäsydänsairauden, synnynnäisen sydänsairauden, kardiomyopatian jne. vuoksi), suljetaan pois. Potilaat, joilla on tunnettu krooninen tulehdussairaus, dialyysihoito tai dekompensoitunut/vaikea sydämen vajaatoiminta, suljetaan myös pois.

Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä vähintään 12 tunnin paastojakson jälkeen ja ne tutkitaan rutiinilaboratoriomenetelmillä verenkuvan, lipidiparametrien, C-reaktiivisen proteiinin, munuaisten ja maksan toiminnan osalta. Sepelvaltimoiden riskitekijät määriteltiin seuraavasti: liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2); ikä; tupakointi (tai aiempi tupakointi); hyperlipidemia (seerumin kokonaiskolesteroli > 220 mg/dl ja/tai seerumin triglyseridit > 200 mg/dl); hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg kahdella peräkkäisellä istumamittauksella tai verenpainelääkityshoidolla); sukuhistoria (ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on sydän- ja verisuonitauti); diabetes mellitus (seerumin paastoglukoosipitoisuus > 126 mg/dl tai hoito oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla).

Laboratoriossamme käytetyt L-FMC/FMD-analyysit (virtausvälitteiset dilataatiot) on julkaistu aiemmin (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Lyhyesti sanottuna potilaat asetetaan selälleen, vasen käsi immobilisoidaan ja L-FMC ja FMD mitataan Vivid 7 (General Electrics, München, Saksa) ultraäänialustalla, joka on varustettu 14 MHz matriisisondilla ja mikrometrisellä anturin pidikkeellä. Matalavirtauksen välittämä supistuminen vastaa supistumista, joka havaittiin 4,5 minuutin okkluusiolla pneumaattisella mansetilla, joka on sijoitettu distaalisesti valtimon halkaisijan mittauskohdasta. Virtausvälitteinen laajeneminen vastaa maksimaalista laajentumista, joka havaitaan 5 minuutin aikana mansetin tyhjennyksen jälkeen, eli reaktiivisen hyperemian aikana. Näiden menetelmien toistettavuus- ja toistettavuustiedot on raportoitu äskettäin (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,68 ja 0,80 FMD:lle ja L-FMC:lle).

Tutkija, joka ei ole tietoinen potilaan kliinisestä tilasta, hankkii kaikki tiedot digitaalisesti ja analysoi satunnaistetusti, sokkoutetulla tavalla ennen sepelvaltimoiden angiografiaa automaattisen erityisohjelmiston avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • University Medical Center Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joille tehdään sepelvaltimoangiografia sepelvaltimotaudin epäilyn vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään katetrointi mistä tahansa muusta syystä kuin stabiilista (epäillystä) CAD:sta (esim. troponiinin nousuun liittyvän hypertensiivisen kriisin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, läppäsydänsairauden, synnynnäisen sydänsairauden, kardiomyopatian jne. vuoksi).
  • Potilaat, joilla on tunnettu krooninen tulehdussairaus, dialyysihoito tai dekompensoitunut/vaikea sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia
Peräkkäiset potilaat lähetettiin sepelvaltimoangiografiaan epäiltynä sepelvaltimotautia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Virtausvälitteinen supistuminen (muutos säteittäisen valtimon halkaisijassa, joka johtuu paikallisen leikkausjännityksen vähenemisestä) mitataan rekisteröinnin yhteydessä
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Virtausvälitteinen laajeneminen (muutos säteittäisen valtimon halkaisijassa vasteena leikkausjännityksen lisääntymiseen) mitataan rekisteröinnin yhteydessä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tommaso Gori, MD PhD, Universitatsmedizin Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa