- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787370
Mainz Registr of Flow-mediated Constriction
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celoživotní proces vyplývající z interakce mnoha rizikových faktorů, vlivů prostředí a genetické predispozice. Ačkoli sběr anamnézy a standardních rizikových faktorů poskytuje zásadní informace, existence komplexních interakcí mezi různými rizikovými faktory, modifikace rizika medikamentózní terapií a interindividuální rozdíly tyto problémy komplikují. Ve světle těchto omezení byly hledány alternativní přístupy a neinvazivní hodnocení endoteliální funkce bylo navrženo jako možný neinvazivní a nenákladný cílový bod, který by mohl odrážet kumulativní kardiovaskulární zátěž a/nebo schopnost reagovat na terapie úroveň jednotlivých pacientů.
Celkem bude studováno 1000 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní koronarografii. Pacienti mají bolest na hrudi při námaze podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association 2007 a/nebo patologického zátěžového testu nebo dobutaminového zátěžového testu. Pacienti podstupující katetrizaci z jakéhokoli jiného důvodu, než je stabilní (suspektní) ICHS (např. pro hypertenzní krizi spojenou se zvýšením troponinu nebo akutní koronární syndromy, chlopenní srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatii atd.), budou vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti se známými chronickými zánětlivými onemocněními, dialýzou nebo dekompenzovaným/těžkým srdečním selháním.
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům po lačnění minimálně 12 hodin a budou vyšetřeny rutinními laboratorními metodami na krevní obraz, lipidové parametry, C-reaktivní protein, funkci ledvin a jater. Koronární rizikové faktory byly definovány jako: obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2); stáří; kouření (nebo předchozí kouření); hyperlipidémie (celkový cholesterol v séru >220 mg/dl a/nebo triglyceridy v séru >200 mg/dl); hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg při dvou po sobě jdoucích měřeních v sedě nebo při léčbě antihypertenzní medikací); rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně s kardiovaskulárním onemocněním); diabetes mellitus (hladiny glukózy v séru nalačno > 126 mg/dl nebo léčba perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem).
Metody používané pro L-FMC/FMD (flow mediad dilation)'analýzu v naší laboratoři byly již dříve publikovány (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Stručně řečeno, pacienti budou umístěni na zádech, levá paže bude imobilizována a L-FMC a FMD budou měřeny pomocí ultrazvukové platformy Vivid 7 (General Electrics, Mnichov, Německo) vybavené 14 MHz matricovou sondou a mikrometrickým držákem sondy. Konstrikce zprostředkovaná nízkým průtokem odpovídá konstrikci pozorované během 4,5minutové okluze pneumatické manžety umístěné distálně od místa měření průměru tepny. Průtokem zprostředkovaná dilatace odpovídá maximální dilataci pozorované 5 minut po vyfouknutí manžety, tj. během reaktivní hyperémie. Údaje o opakovatelnosti a reprodukovatelnosti těchto metod byly nedávno zveřejněny (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,68 a 0,80 pro FMD a L-FMC).
Všechna data budou získána digitálně a analyzována randomizovaným, zaslepeným způsobem před koronarografií vyšetřovatelem, který si není vědom klinického stavu pacienta, pomocí automatického specializovaného softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující katetrizaci z jakéhokoli jiného důvodu, než je stabilní (suspektní) ICHS (např. pro hypertenzní krizi spojenou se zvýšením troponinu nebo akutní koronární syndromy, chlopenní srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatii atd.).
- Pacienti se známými chronickými zánětlivými onemocněními, dialýzou nebo dekompenzovaným/těžkým srdečním selháním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti podstupující koronarografii
Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na koronarografii pro podezření na onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie
|
Při vstupu do registru bude měřena průtokem zprostředkovaná konstrikce (změna průměru a. radialis vyvolaná snížením lokálního smykového napětí).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (změna průměru a. radialis v reakci na zvýšení smykového napětí) bude měřena při vstupu do registru
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Flow-MEC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .