Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mainz Registr of Flow-mediated Constriction

27. února 2018 aktualizováno: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Cílem průtokově zprostředkované konstrikce/registru FMC je zjistit, zda měření endoteliální funkce pomocí průtokově zprostředkované dilatace a průtokově zprostředkované konstrikce poskytuje přítomnost koronární aterosklerózy a prognózu pacientů podstupujících koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celoživotní proces vyplývající z interakce mnoha rizikových faktorů, vlivů prostředí a genetické predispozice. Ačkoli sběr anamnézy a standardních rizikových faktorů poskytuje zásadní informace, existence komplexních interakcí mezi různými rizikovými faktory, modifikace rizika medikamentózní terapií a interindividuální rozdíly tyto problémy komplikují. Ve světle těchto omezení byly hledány alternativní přístupy a neinvazivní hodnocení endoteliální funkce bylo navrženo jako možný neinvazivní a nenákladný cílový bod, který by mohl odrážet kumulativní kardiovaskulární zátěž a/nebo schopnost reagovat na terapie úroveň jednotlivých pacientů.

Celkem bude studováno 1000 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní koronarografii. Pacienti mají bolest na hrudi při námaze podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association 2007 a/nebo patologického zátěžového testu nebo dobutaminového zátěžového testu. Pacienti podstupující katetrizaci z jakéhokoli jiného důvodu, než je stabilní (suspektní) ICHS (např. pro hypertenzní krizi spojenou se zvýšením troponinu nebo akutní koronární syndromy, chlopenní srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatii atd.), budou vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti se známými chronickými zánětlivými onemocněními, dialýzou nebo dekompenzovaným/těžkým srdečním selháním.

Vzorky krve budou odebírány všem pacientům po lačnění minimálně 12 hodin a budou vyšetřeny rutinními laboratorními metodami na krevní obraz, lipidové parametry, C-reaktivní protein, funkci ledvin a jater. Koronární rizikové faktory byly definovány jako: obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2); stáří; kouření (nebo předchozí kouření); hyperlipidémie (celkový cholesterol v séru >220 mg/dl a/nebo triglyceridy v séru >200 mg/dl); hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg při dvou po sobě jdoucích měřeních v sedě nebo při léčbě antihypertenzní medikací); rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně s kardiovaskulárním onemocněním); diabetes mellitus (hladiny glukózy v séru nalačno > 126 mg/dl nebo léčba perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem).

Metody používané pro L-FMC/FMD (flow mediad dilation)'analýzu v naší laboratoři byly již dříve publikovány (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Stručně řečeno, pacienti budou umístěni na zádech, levá paže bude imobilizována a L-FMC a FMD budou měřeny pomocí ultrazvukové platformy Vivid 7 (General Electrics, Mnichov, Německo) vybavené 14 MHz matricovou sondou a mikrometrickým držákem sondy. Konstrikce zprostředkovaná nízkým průtokem odpovídá konstrikci pozorované během 4,5minutové okluze pneumatické manžety umístěné distálně od místa měření průměru tepny. Průtokem zprostředkovaná dilatace odpovídá maximální dilataci pozorované 5 minut po vyfouknutí manžety, tj. během reaktivní hyperémie. Údaje o opakovatelnosti a reprodukovatelnosti těchto metod byly nedávno zveřejněny (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,68 a 0,80 pro FMD a L-FMC).

Všechna data budou získána digitálně a analyzována randomizovaným, zaslepeným způsobem před koronarografií vyšetřovatelem, který si není vědom klinického stavu pacienta, pomocí automatického specializovaného softwaru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
        • University Medical Center Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující koronarografii pro podezření na onemocnění koronárních tepen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující katetrizaci z jakéhokoli jiného důvodu, než je stabilní (suspektní) ICHS (např. pro hypertenzní krizi spojenou se zvýšením troponinu nebo akutní koronární syndromy, chlopenní srdeční onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatii atd.).
  • Pacienti se známými chronickými zánětlivými onemocněními, dialýzou nebo dekompenzovaným/těžkým srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující koronarografii
Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na koronarografii pro podezření na onemocnění koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie
Při vstupu do registru bude měřena průtokem zprostředkovaná konstrikce (změna průměru a. radialis vyvolaná snížením lokálního smykového napětí).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie
Průtokem zprostředkovaná dilatace (změna průměru a. radialis v reakci na zvýšení smykového napětí) bude měřena při vstupu do registru
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit