- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01787370
흐름 매개 수축의 Mainz Registry
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD)은 많은 위험 요인, 환경적 영향 및 유전적 소인의 상호 작용으로 인해 평생 동안 진행되는 과정입니다. 병력 및 표준 위험 요소 수집이 필수 정보를 제공하지만, 다양한 위험 요소 간의 복잡한 상호 작용, 약물 요법에 의한 위험 조정 및 개인 간 차이가 이러한 문제를 복잡하게 만듭니다. 이러한 한계에 비추어 대안적인 접근법이 모색되었고, 내피 기능의 비침습적 평가가 누적 심혈관 부담 및/또는 치료에 대한 반응성을 반영할 수 있는 가능한 비침습적이고 저렴한 종점으로 제안되었습니다. 개별 환자의 수준.
선택적 관상 동맥 조영술을 받는 총 1000명의 연속 환자가 연구될 것입니다. 환자는 American College of Cardiology/American Heart Association 2007 지침 및/또는 병리학적 운동 또는 도부타민 스트레스 테스트에 따라 노력할 때 흉통이 있습니다. 안정적인(의심되는) CAD 이외의 이유로 카테터 삽입을 받는 환자(예: 트로포닌 상승과 관련된 고혈압 위기 또는 급성 관상 동맥 증후군, 판막 심장 질환, 선천성 심장 질환, 심근병증 등)는 제외됩니다. 알려진 만성 염증성 질환, 투석 또는 비대상/중증 심부전이 있는 환자도 제외됩니다.
최소 12시간의 금식 기간 후 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 혈구 수, 지질 매개변수, C-반응성 단백질, 신장 및 간 기능에 대한 일상적인 실험실 방법을 사용하여 검사합니다. 관상 동맥 위험 인자는 다음과 같이 정의되었습니다: 비만(체질량 지수 >30 kg/m2); 나이; 흡연(또는 이전 흡연); 고지혈증(총 혈청 콜레스테롤 >220 mg/dL 및/또는 혈청 트리글리세리드 >200 mg/dL); 고혈압(좌석에서 2회 연속 측정 또는 항고혈압 약물 요법에서 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg); 가족력(심혈관 질환이 있는 직계 가족); 진성 당뇨병(공복 혈청 포도당 수치 >126 mg/dL 또는 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 요법).
우리 연구실에서 L-FMC/FMD(유동 매개 팽창)' 분석에 사용된 방법은 이전에 출판되었습니다(Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). 간단히 말해서, 환자를 반듯이 눕히고 왼팔을 움직이지 않게 하고 L-FMC 및 FMD를 14MHz 매트릭스 프로브 및 마이크로메트릭 프로브 홀더가 장착된 Vivid 7(독일 뮌헨 제너럴 일렉트릭) 초음파 플랫폼을 사용하여 측정합니다. 저유량 매개 수축은 동맥 직경 측정 부위의 말단에 배치된 공압 커프의 4.5분 폐색 동안 관찰된 수축에 해당합니다. 흐름 매개 확장은 커프 수축 후 5분, 즉 반응성 충혈 동안 관찰되는 최대 확장에 해당합니다. 이러한 방법의 반복성 및 재현성 데이터가 최근에 보고되었습니다(클래스 내 상관 계수 = FMD 및 L-FMC에 대해 각각 0.68 및 0.80).
모든 데이터는 자동 전용 소프트웨어를 사용하여 환자의 임상 상태를 알지 못하는 조사자가 관상 동맥 조영술 전에 디지털 방식으로 획득하고 무작위 맹검 방식으로 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- University Medical Center Mainz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 안정적인(의심되는) CAD 이외의 이유로 카테터 삽입을 받는 환자(예: 트로포닌 상승과 관련된 고혈압 위기 또는 급성 관상 동맥 증후군, 판막 심장 질환, 선천성 심장 질환, 심근병증 등).
- 알려진 만성 염증성 질환, 투석 또는 비대상/중증 심부전이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관상동맥 조영술을 받는 환자
관상동맥질환 의심환자 연속관상동맥조영술 의뢰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 기준선
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유동 매개 수축(국소 전단 응력의 감소에 의해 유도된 요골 동맥의 직경 변화)은 레지스트리 항목에서 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 기준선
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유동 매개 확장(전단 응력 증가에 따른 요골 동맥 직경의 변화)은 레지스트리 항목에서 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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